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年质量管理知识竞赛试题无答案

一、GSP相关知识一）选择题

1、企业的采购活动应当符合以下要求_________（）A．确定供货单

位的合法资格B．确定所购入药品的合法性

C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证

协议

E．对首营供货单位质量管理体系进行评价

2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为

______（）A．明确双方质量责任；

3、GSP要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途

中可能发生的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（）A．设备故

障B．异常天气影响

C．配送运输人员违规操作D．交通拥堵

E．运输途中临时停车

4、企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。()

C．企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括

发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方

式、委托经办人、承运单位等内容）

D．采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复

印件

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．应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录

应当至少保存3年以上

5、质量管理制度应当包括的内容有（）A.质量否决权的规定B.药品

有效期的管理C.人员考勤的规定

D.环境卫生、人员健康的规定E.质量信息的管理

6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》

的要求，在储存、运输等环节_______(ABCE)

A．根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品

B．采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品

C．对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度

状况,进行实时自动监测和控制

D．在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品

E．保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

7、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分______，并有明

显标示。（）

A．冷库收货验收区B．储存区

C．包装材料预冷区D．装箱发货区

E．待处理药品存放区F．不合格区G．退货区

8、法人授权委托书应当载明____________（）A．被授权人姓名

B．被授权人身份证号码

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．被委托人的年龄、性别、学历等D．授权销售的品种E．被委托的

地域、期限

9、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，

内容包括_________________（）

A．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

B．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查

验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定

C．将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验D．不符

合规定的应当直接拒收

E．对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和

售出期间温度控制的相关数据。

10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求

_______（）A．冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间

距符合《规范》的要求；B．冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及

高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

C．冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米；

D．冷藏车厢