高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批行政许可事项实施规范.pdf

行政许可事项实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

二、中央主管部门：

国家卫生健康委

三、实施机关：

国家卫生健康委（由省级卫生健康部门受理）；省级卫生健康部

门

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管

理条例》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安

全审批管理办法》（卫生部令第50号公布，国家卫生计生委令第8

号修正）

五、子项：

1.从事四级生物安全实验室进行的或者本实验室权限外的高致病

性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批(审核通过)

2.从事我国尚未发现或者宣布消灭的病原微生物实验活动审批(审

核通过)

3.从事本实验室权限内且在三级生物安全实验室进行的高致病性

或疑似高致病性病原微生物实验活动审批(审核通过)

从事四级生物安全实验室进行的或者本实验室

权限外的高致病性或疑似高致病性病原微生物

实验活动审批

【000123109001】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

【00012310900Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

从事四级生物安全实验室进行的或者本实验室权限外的高致病

性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批【000123109001】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.从事四级生物安全实验室进行的或者本实验室权限外的高致

病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批(00012310900101)(审

核通过)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国生物安全法》第四十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

5.实施依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

（2）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物

安全审批管理办法》（卫生部令第50号）第十二条

6.监管依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十七条

（3）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十八条

（4）《中华人民共和国生物安全法》第七十六条

7.实施机关：国家卫生健康委（由省级卫生健康部门受理）

8.审批层级：国家级

9.行使层级：国家级/局（署、会）

10.是否由审批机关受理：否

11.受理层级：省级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：高致病性或疑似高

致病性病原微生物实验活动审批

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、

四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手

续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境

影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、

四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或

者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资

格证书》，应当具备以下条件：

（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原