无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座.pptVIP

目录01洁净室定义02洁净室主要性03洁净室适用领域04无菌药品洁净室要求05无菌药品洁净室监测06无菌药品洁净室控制无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第1页

洁净室定义1Part无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第2页

洁净室定义洁净室(CleanRoom),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室主要功效为室内污染控制在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、结构材料和装置房间,其中特定规则操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而到达适当微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染连续稳定性,是检验洁净室质量关键标准依据区域环境、净化程度等原因,分为若干等级,惯用有国际标准和国内区域行业标准无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第3页

洁净室分级和标准ISO14644无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第4页

洁净室分级和建立ISO14698无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第5页

洁净室主要性2Part无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第6页

洁净室主要性洁净室系利用HEPA.ULPA过滤空气，其尘埃搜集率达99.97~99.99995%之多，所以经过此过滤器过滤空气可说十分洁净。洁净室洁净度往往受到气流影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生尘埃之移动、扩散受到气流支配。洁净室内除了人以外，还有机器等之发尘源，这些发生尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，所以必须利用气流将发生尘埃快速排出室外。无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第7页

洁净室适用领域3Part无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第8页

洁净室适用领域工业以无生命微粒控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象污染,内部普通保持正压状态。适合用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路、互联网芯片等)、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。当前级别最高当属航天航空航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第9页

洁净室适用领域生物主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象污染。A、普通生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部普通确保正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化装品、饮料产品生产、动物试验室、理化检验室、血站等。B.生物学安全洁净室:主要控制工作对象有生命微粒对外界和人污染。内部要保持与大气负压。例:细菌学、生物学、洁净试验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第10页

无菌产品洁净室要求4Part无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第11页

无菌药品1、无菌药品定义按照GMP附录1第一条：无菌药品是指法定药品标准中列有没有菌检查项目标制剂和原料药，包含无菌制剂和无菌原料药。没有任何活体微生物药品。（理论定义）2.无菌药品法定质量标准按照中国药典无菌药品质量标准（今年执行） 检验项目：无菌检验 结果判定：接种培养基培养14天后没有菌生长 检验方法：现行药典检验方法 取样方法：现行药典要求取样方法无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第12页

无菌药品3、无菌产品Vs无菌检验合格 整批产品无菌=无菌检验合格产品 无菌检验合格产品≠整批产品无菌4.无菌检验不足： 无菌检验无法对整批产品进行100%检验 用于无菌检验培养基存在不足 无菌检验环境只是一个相对无菌环境无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第13页

最终灭菌产品环境要求注:（1）此处高污染风险是指产品轻易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等情况；（2）此处高污染风险是指产品轻易长菌、配制后需等候较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等情况洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下局部A级高污染风险(1)产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品包装材料和器具最终清洗后处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料准备；3.产品配制（指浓配或采取密闭系统配制）和过滤直接接触药品包装材料和器具最终清洗。无菌药品洁净室管理培训教材专家讲座第14页

非最终灭菌产品环境要求注:（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）依据已压塞产品密封性、轧盖设备设计、铝盖特征等原因，轧盖操作可选择在C级或D级背景下A级送风环境中进行。A级送风环境应该最少符合A级区静态要求。洁净度级别非最终灭菌产品无菌生产操作示例B级背景下A级1.处于未完全密封(1)状态下产品