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证券研究报告|行业深度报告
2024年09月18日
中小市值
IgA肾病专题:潜在需求庞大,耐赋康放量确定性高
IgAN多发于中青年人群,患者基数大、进展风险高。免疫球蛋白A肾病强于大市(维持评级)
(IgAN)是全球范围内最常见的一种原发性肾小球肾炎,80%的患者肾活检
时年龄分布在16-35岁。患者男性多于女性,男女发病之比为2:1-6:1。IgAN行业走势
发病率存在显著的地区差异,我国发病率约为54.3%,高于全球平均水平。
这一方面与种族有关;另一方面与饮食习惯等环境因素有关,同时也与不同7%医药沪深300
地区间肾活检适应症的选择有关。根据艾昆玮测算,我国IgAN确诊患者约2%
-2%
130万人,病患数约500万人。Berger最初的IgAN研究认为其预后良好,
-7%
但近些年大量临床研究显示IgAN进展风险较高,确诊后的20年内约有-11%
20%-40%的患者将进展至ESRD。-16%
-20%
IgAN源起于黏膜免疫异常,发病于肾小球系膜区。IgAN病理特征是肾活检-25%
2023-092024-012024-052024-09
显示在肾小球系膜区以IgA为主的免疫复合物沉积,以肾小球系膜细胞增生
和系膜基质增多为基本组织学改变。其临床表现多种多样,以血尿、蛋白尿、
高血压等为主,还可能伴随有各种肾小球肾炎综合征。IgAN发病机制尚未明
晰,现有研究普遍认为IgAN的基本病变来自黏膜免疫异常、产生过量免疫
原性Gd-IgA1。其自发聚集并触发抗体应答,形成循环免疫复合物(IC)。IC
特殊的理化性质使其在肾小球系膜区沉积,激活肾小球部位补体通路和其他
介质,刺激细胞增殖、分泌系膜基质、细胞因子等导致肾小球炎症反应,最
终导致肾小球硬化和间质纤维化。
肾活检是确诊IgAN的“金标准”,减少蛋白尿、延缓肾衰竭是治疗重点。IgAN
的诊断过程是一个依赖于免疫病理的排除性诊断过程,在观察到肾小球系膜
区有以IgA为主的免疫球蛋白沉积后,若能排除引起继发性IgA沉积的因素,
则原发性IgAN的诊断可以成立。确诊后,临床上一般采用MEST-C评分标准
对患者进行分级管理;治疗阶段定期观察血尿、蛋白尿、估算肾小球过滤率
等指标变化,尽可能减轻疾病严重程度、用药副作用,延缓肾功能进展。现
有指南普遍建议低进展风险的患者首先采取支持性治疗,考虑使用
ACEi/ARB、SGLT2i等降糖降压、改善代谢类药物。治疗3个月后蛋白尿仍持
续超过0.75-1.0g/d且eGFR≥30ml(min*1.73m^2)的患者,通常被认为是进
展高风险的患者,需考虑启动免疫抑制治疗,通常采用糖皮质激素等药物。
IgAN创新药聚焦于二线治疗,探索联合用药有望改善预后。热门靶点集中
在第一重打击黏膜免疫环节,如GR、APRIL/BAFF、CD38等;第四重打击补
体激活路径环节,如C3、C5、CFB、MASP2等。也有少数药企研制内皮素血
管紧张素受体拮抗剂等非免疫抑制药物。目前已上市创新药有耐赋康、
Sparsentan。Iptacopan已获得美国FDA加速批准。泰它西普、Atrasentan、
Ravulizumab等已进入临床3期研究。从已公布的试验数据看,大部分免疫
抑制药物在降低蛋白尿方面展现出积极疗效,并且能较好地延缓肾衰竭。
Sparsentan等非免疫抑制类新药,同样在降低蛋白尿上表现亮眼,但
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