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风险评估报告总结归纳--第1页
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风险评估报告
概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、
控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理
的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环
节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风
险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度
的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进
一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我
公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。
通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的
潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
一、目的
通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必
要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
二、范围
药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管
理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问
题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
风险评估报告总结归纳--第1页
风险评估报告总结归纳--第2页
本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设
施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运
输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险评估小组成员及职责
姓名职务职责
XXX总经理组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资
源，批准风险评估计划，批准风险评估报告。
XXX质量副主持风险评估工作，
总经理
XXX质管部1.起草风险评估方案；2.参与风险识别、分析，制
经理度控制措施及执行；3.负责风险评估报告的汇总、
起草；4.组织风险评估小组进行分析识别、评估，
提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准
后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
部门负责参与风险识别、评估，提出控制措施，对本次风险
人评估报告提出的风险措施予以执行
1.风险评估
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经
营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节
存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格
的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）
、风险评价
首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险
的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险
源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或
可能性。将它们分为三级，分级标准如下：
危害因素分级危害严重性（S）发生频率（P）
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风险评估报告总结归纳--第3页
高（3）质量影响很大，对患者造成危
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