- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导--第1页
涉及儿童的临床研究伦理审查指南
儿童是临床研究中的特别和弱势群体,伦理审查应充分
关注儿童生理和心理的特别性,难度较大,且不同诊治卫生
机构对伦理审查的要求和标准存在差异,审查质量参差不齐。
为进一步标准儿童临床研究,强化伦理审查建设,促进伦理
审查标准化、标准化、同质化,特制定本指南。
一、适用范围
本指南适用于诊治卫生机构开展,涉及0~18周岁人
群以防治疾病和促进健康等为目的进行的研究活动的伦理
审查,包含药物临床试验、器械临床试验、研究者发起的
研究等,不包含根底研究和动物实验。临床研究依据有无
干预措施分为实验性和观察性研究。
二、研究机构及伦理委员会的要求
开展临床研究的机构应当具备相应资质与条件,研究工
程已按要求完成药物、器械临床试验或临床研究工程备案,
并在备案工程范围内开展研究。药物、器械临床试验应在具
有临床试验资格的机构中进行。干细胞临床研究工程应在已
备案的机构中实施。
研究机构伦理委员会的组织构架、制度、标准操作规程
和除满足国家及要求外,还应具备以下条件:
〔一〕委员组成应包含具备儿科临床医学、儿科药学、
儿科相关学科研究者、律师和社区代表〔幼儿园或学校老师、
育有与受试人群同年龄段子女的人员〕,或聘请儿科临床医
.
2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导--第1页
2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导--第2页
学专家担任独立参谋。
〔二〕委员除接受常规医学伦理培训外,还应主动学习
儿童医学、儿童医学研究、儿童医学伦理学方面的知识。
三、研究者及其团队资质
〔一〕实验性研究的主要研究者应具有高级职称,有丰
富的儿童医学领域工作经验,经过药物临床试验治理标准培
训,保证有充分的时间和精力投入到研究中。观察性研究的
主要研究者应具有中级以上职称。
〔二〕研究团队应包含目标疾病相关的儿童医学专家和
研究护士。
〔三〕研究团队成员应具备儿科急救能力及突发事件的
治理措施。
四、研究方案的审查要点
〔一〕研究背景及前期根底
应充分说明国内外研究现状和本研究的科学价值,防止
无意义的、重复的实验性研究。实验性研究开始前应有充分
的前期研究根底,如幼龄动物实验、细胞体外实验、毒理研
究等及既往成年人或国内外儿童生物医学研究资料。
〔二〕研究目的
研究应有足够证据证明仅以儿童人群作为受试者的科
学价值,应是针对儿童人群特有的疾病或健康问题,且为
儿童人群需优先关注的健康问题,不能以成年人或其他更
能表达知情同意意愿的人群替代。
〔三〕研究设计
1.纳入和排解标准
.
2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导--第2页
2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导--第3页
依据疾病相关的临床及流行病学数据,纳入的受试者
应充分代表研究目标疾病所在群体。
〔1〕年龄:儿童人群年龄定义为0-18周岁。纳入受
试者的年龄应与目标疾病人群年龄相匹配,目标疾病人群
年龄越低,越有必要在研究中包含低龄儿童。评价儿童患
者的疗效和安全性时,应有代表不同
您可能关注的文档
- 2022年郑东新区教师招聘考试真题及答案(一).pdf
- 2022年赣南医学院法学专业《民法学》期末试卷A(有答案).pdf
- 2022年课程培训心得体会(通用11篇).pdf
- 2022年西华师范大学教育学专业《普通心理学》期末试卷A(有答案).pdf
- 2022年苏教版课程标准.pdf
- 2022年继电保护特种作业证考试100题(附答案).pdf
- 2022年秋季苏教版五年级上册数学期末核心考点复习试卷——不规则图形面积计算.pdf
- 2022年王朝霞六年级上册语文试卷答案.pdf
- 2022年湖南师范大学继续教育学院成人高考英语二答案.pdf
- 2022年浙教版六年级语文下册文言文阅读理解同步专项练习题.pdf
文档评论(0)