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药品不良反应管理制度范本
一、总则
第一条为了加强药品不良反应监测，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应监测是一项重要的药品安全监管工作，各级药品监督管理部门、药品生产、经营、使用单位及药品不良反应监测机构应共同参与，确保药品不良反应监测工作的顺利进行。
二、组织机构与职责
第四条各级药品监督管理部门应设立药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应监测工作。
第五条药品生产、经营、使用单位应设立药品不良反应监测部门，配备专职或兼职人员，负责本单位的药品不良反应监测工作。
第六条药品不良反应监测机构的主要职责：
（一）组织制定本行政区域内药品不良反应监测工作计划；
（二）组织开展药品不良反应监测和评价工作；
（三）收集、评价、报告本行政区域内药品不良反应信息；
（四）对药品不良反应监测数据进行统计分析，提出改进措施；
（五）开展药品不良反应宣传教育，提高公众安全用药意识。
第七条药品生产、经营、使用单位的主要职责：
（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测职责；
（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；
（三）对已报告的药品不良反应进行跟踪、评价，采取相应措施；
（四）开展药品不良反应宣传教育，提高本单位人员的安全用药意识。
三、药品不良反应监测
第八条药品生产、经营、使用单位应按照以下要求开展药品不良反应监测：
（一）药品生产单位应开展新药上市后再评价，收集、评价、报告新药上市后的药品不良反应；
（二）药品经营单位应收集、报告销售过程中发现的药品不良反应；
（三）药品使用单位应收集、报告使用过程中发现的药品不良反应。
第九条药品不良反应监测机构应按照以下要求开展药品不良反应监测：
（一）对药品生产、经营、使用单位报告的药品不良反应进行收集、评价、报告；
（二）对国内外药品不良反应监测数据进行汇总、分析，提出预警信息；
（三）对重大药品不良反应事件进行调查研究，提出处理建议。
四、药品不良反应报告
第十条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应按照以下要求
（一）对严重药品不良反应，应在发现或获知之日起3个工作日内报告；
（二）对一般药品不良反应，应在发现或获知之日起15个工作日内报告；
（三）对死亡病例，应在发现或获知之日起7个工作日内报告。
第十一条药品不良反应报告应包括以下内容：
（一）报告单位及报告人信息；
（二）患者基本信息；
（三）不良反应发生的时间、地点、临床表现；
（四）不良反应的处理及结果；
（五）报告日期。
第十二条药品不良反应监测机构应对报告的药品不良反应进行评价，对可能导致的严重后果进行预警，并及时报告上级药品监督管理部门。
五、药品不良反应处理
第十三条药品生产、经营、使用单位在发现药品不良反应后，应采取以下措施：
（一）对严重药品不良反应，应立即停止使用该药品，并报告上级药品监督管理部门；
（二）对一般药品不良反应，应根据患者情况调整用药方案；
（三）对死亡病例，应进行尸检，查明死因。
第十四条药品不良反应监测机构在收到药品不良反应报告后，应采取以下措施：
（一）对严重药品不良反应，应立即组织专家进行评估，提出处理建议；
（二）对一般药品不良反应，应进行统计分析，提出改进措施；
（三）对死亡病例，应组织专家进行调查研究，提出处理建议。
六、宣传教育与培训
第十五条药品不良反应监测机构应开展药品不良反应宣传教育活动，提高公众安全用药意识。
第十六条药品生产、经营、使用单位应定期组织药品不良反应培训，提高本单位人员的安全用药意识和监测能力。
七、法律责任与奖励
第十七条药品生产、经营、使用单位未按照本制度规定开展药品不良反应监测、报告、处理工作的，由药品监督管理部门依法予以查处。
第十八条对在药品不良反应监测工作中作出突出成绩的单位和个人，药品监督管理部门应给予表彰和奖励。
八、附则
第十九条本制度自发布之日起施行。
第二十条本制度的解释权归国家药品监督管理局。
以下为药品不良反应管理制度详细内容：
一、药品不良反应监测的重要性
药品不良反应监测是确保药品安全的重要环节，对于保障公众用药安全、提高药品质量、促进药品监管具有重要作用。药品不良反应监测有助于发现药品潜在的安全问题，为药品监管部门提供科学依据，从而采取有效措施，确保公众用药安全。
二、药品不良反应监测的组织机构
1.国家药品监督管理局设立药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应监测工作。
2.省级药品监督管理部门设立药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应监测工作。
3.药品生产、
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