制药设备和工艺复习专家讲座.pptVIP

制药工程建设项目从构想、提出到立项设计、施工，普通经过图1-1所表示程序:;第三节GMP与药厂总体规划;3.交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中

寻求生存发展。;二、总体规划:;;2.总体布置;（5）厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布置在它附近。生产性质相类似或工艺流程相联络车间要靠近或集中布置。;（9）危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防办法。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗办法。

（10）动物房应设于僻静处,并有专用排污与空调设施。

（11）洁净厂房周围应绿化,尽可能降低厂区露土面积,普通制剂厂绿化面积在30%以上,铺植草坪,不宜种花。表2-8

（12）厂区应设消防通道,医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房两个长边设置消防车道。;3.总图管线综合布置;埋设深度与防冻、防压相关。

水平间距依据施工、检修及管线间影响、腐蚀、安

全等决定;通行地沟即人可站立在其中进行管路安装、检修地沟,适合用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修情况。

最小不应低于1.8米。沟内通道宽度大于0.6米。盖板普通不需经常开启,每隔一定间距必须设置人孔、管道膨胀节。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔,

不通行地沟即人不能站在其中进行管路安装、检修地沟,这种地沟适合用于管道数量较少、管路不常检修情况。普通地沟内净高0.7～1.2m,绝大部分盖板必须是可开启式。

半通行地沟介于可通行和不通行之间地沟,这种地沟适合用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不经常通行地点。

半通行地沟净高普通小于1.6米。;4.管线综合布置标准

;二、设备安装应遵照标准;3.对传动机械安装应增加防震、消音装置，改进

操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超出

70dB。;四、设备清洗;第六节GMP与制剂洁净厂房设计;3.在满足工艺条件前提下，有洁净级别要求房间按以下要求布置：;（4）、不一样洁净级别洁净室之间人员及物料出入,应有预防???叉污染办法,如设置更衣间、缓冲间,传递窗等。;6.洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它办法，以降低灰尘积聚和便于清洁；

7、洁净室（区）内水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其它确保洁净区空气洁净度等级办法；

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；

10、动物房应与其它区域严格分开。;四、对厂房设施要求;第六节GMP与制剂洁净厂房设计;3.在满足工艺条件前提下，有洁净级别要求房间按以下要求布置：;（4）、不一样洁净级别洁净室之间人员及物料出入,应有预防交叉污染办法,如设置更衣间、缓冲间,传递窗等。;6.洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它办法，以降低灰尘积聚和便于清洁；

7、洁净室（区）内水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其它确保洁净区空气洁净度等级办法；

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；

10、动物房应与其它区域严格分开。;四、对厂房设施要求;图3-1片剂生产工艺流程图;（一）粉碎;（二）配料、混合;（三）制粒;（四）干燥;（六）包衣;片剂生产方法;3.1.2硬胶囊生产工艺技术;

3.2.1片剂生产工艺设备;（4）胶囊充填工艺过程;二、片剂车间工艺设计;三、胶囊车间工艺设计;四、固体制剂综合车间设计;;第四章注射剂;饮用水;图4-4最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图;4.1.2水针剂生产设备;（三）安瓿干燥灭菌设备;（四）安瓿灌封设备;3.拉丝封口机构;封口过程:;五、安瓿洗烘灌封联动机组;4.1.3水针剂生产车间工艺设计;§4-2输液剂;2.配液系统;配液流程图:;图4-5最终灭菌大容量注射剂（复合膜）

工艺流程及环境区域划分示意图;;图4-7最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图;(4)配液流程图:;§4-3无