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ChineseJournalofMedicalInstrumentation2024年48卷第1期
中国医疗器械杂志
监管与测试
文章编号:1671-7104(2024)01-0088-06
应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨
【作者】孙令骁1-23,万敏123,孙晓霞123,刘佳123,盖潇潇123,王国伟1-23,阮文婷1-23,秦洋123刘成虎1.23
1山东省医疗器械和药品包装检验研究院,济南市,250101
2国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室,济南市,250101
3山东省医疗器械生物学评价重点实验室,济南市,250101
【摘要】近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应
用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器
械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对
应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相
关产品的安全性评价与研究提供思路。
【关键词】纳米材料:生物材料;医疗器械:生物学评价
【中图分类号】R197.39
Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.230286
【文献标志码】
ResearchStatusofNanomaterialMedicalDeviceand
DiscussiononBiologicalEvaluation
Wenting2,QINYang2,IUChenghu2.3
1ShandongInstituteofMedicalDeviceandPharmaceuticalPackagingInspection,Jinan,250101
2NMPAKeyLaboratoryforSafetyEvaluationofBiomaterialsandMedicalDevices,Jinan,250101
3ShandongKeyLaboratoryofBiologicalEvaluationforMedicalDevices,Jinan,250101
[AbstractIInrecentyears,Chinahasmadegreatprogressinbasicnanomedicine,nanotoxicologyandnanobiology
research.Nanotechnologyhasbeencontinuouslyappliedinbiomaterialandmedicaldevice,moreand
moremedicaldevicesapplyingnanomaterialsaredevelopedandmanufactured.Inordertogainmore
comprehensionandaccurateunderstandingoftheresearchandindustrialdevelopmentin
nanobiomaterialmedicaldevices,thisstudyreviewedthecommonnanomaterialinmedicaldevicesand
theregulatorysituationofnanomaterialmedicaldevicesathomeandabroad,anddiscussedthecurren
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