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2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(按条款)--第1页
ISO13485:2016管理体系内部自检检查表（按条款）
审核人员审核日期
序号标准条款审核内容审核记录符合性
a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进
过程）其中有哪些关键过程和特殊过程
4质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过
理体系程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）
1
4.1总要求c)每个过程的输入和输出有哪些。
4.1.1
d)谁是这个过程的顾客？
e)这些顾客的需求是什么？
f)谁是该过程的“所有者”？
a)过程的总流程是什么。
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；
24.1.2过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）
c)这些过程之间有哪些接口
d)这些过程需要哪些文件
a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么
34.1.3
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过
程、生产过程、销售过程、售后服务过程）
1
2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(按条款)--第1页
2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(按条款)--第2页
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
44.1.4c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
d)组织怎样获取反馈信息
e)组织需要收集哪些数据
a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核
衡量什么）
54.1.5b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。
a)组织如何改进这些过程
b)需要采取哪些纠正措施和预防措施
64.1.6
c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
4.2文件要a)质量方针和质量目标是否形成文件。
7求b)是否编写了质量手册。
4.2.1总则c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”
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