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国外促进生物医药产业创新发展监管制度的启示
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于玲莉杨绎雯刘朋
摘要近年来，生物医药产业已成为世界主要发达国家争相布局的重要领域，各国也相继出台了诸多加快产业发展的监管举措。本文将从国外鼓励创新研发、促进成果转化和加快创新产品上市等方面的举措展开研究，希望为今后在我国制定促进生物医药产业发展的监管制度提供借鉴与参考。
关键词创新药品监管生物医药产业
中图分类号：R951文献标志码：C文章编号：1006-1533（2021）17-0053-03
Theenlightenmentofsupervisionsystemabroadforpromotinginnovationanddevelopmentofbiomedicalindustry
YULingli1，YANGYiwen2，LIUPeng1（1.ShanghaiCenterforDrugEvaluationandInspection，Shanghai201203，China；2.ShanghaiCenterforAdverseDrugandMedicalDeviceReactionMonitoring，Shanghai200040，China）
ABSTRACTThebiopharmaceuticalindustryhasbecomeanimportantareawheretheworldsmajordevelopedcountriescompeteforlayout，andmanycountrieshaveintroducednewregulatorymeasurestoacceleratebio-industrialdevelopmentinrecentyears.Inthisarticle，wefocusonthestudyofmeasuresadoptedbyforeigncountriestoencourageinnovationandRD，topromotethetransformationofscientificandtechnologicalachievementandtoaccelerateproductdevelopmentprocess，hopefullytoprovidereferencefortheformulationofregulatorysysteminChinasoastopromotethedevelopmentofthebiomedicalindustryinthefuture.
KEyWORDSinnovation；drugregulation；biopharmaceuticalindustry
縱观全球生物医药产业发展，呈现三大趋势：一是发展格局集聚，其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占据主导地位；二是发展势头迅猛，EvaluatePharma2018医药市场报告预测，2018—2024年，全球处方药市场将以6.4%的复合增长率稳步增长，其中2024年生物制品将占有医药市场31%的份额[1]；三是发展方向趋同，美国、英国、德国和日本等发达国家都把生物医药技术作为本国优先发展的领域[2]，加大研发投入力度，实施系列科技计划，加速抢占发展制高点。当下，我国已成为全球第二大医药消费市场，但仍存在“小生产与大市场”的结构性矛盾[3]，新药尤其是抗癌药、罕见病药品等临床急需品种短缺，自主创新能力薄弱。因此，本文通过总结发达国家促进生物医药产业创新发展的代表性监管举措，从鼓励创新研发、促进成果转化和加快创新产品上市等方面的举措展开研究，希望为促进我国生物医药产业创新发展提供借鉴及参考。
1国外促进生物医药产业创新发展的监管举措
1.1鼓励创新研发，促进成果转化
1.1.1制定国家战略计划，增加政府资金扶持，鼓励企业创新研发
2016年，美国通过《21世纪治愈法案》，推出了一系列推动医药创新的举措，以加快FDA对药品和医疗器械的审批及加强基础医疗研究，该法案将在未来10年为美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）和FDA提供63亿美元的经费，以推动健康领域的基础研究、疗法开发和新疗法的临床转化，从而巩固美国在全球生物医药创新中的国际地位[4]。2018年，欧盟委员会在“地平线2020”框架下启动了欧洲创新理事会试点项目，基金规模近800亿欧元，运行周期为2014—2020年
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