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超声波清洗工艺验证报告--第1页

一、目的

为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管

理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目

清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、验证条件

1、生产设备

超声波清洗机、盛水容具(水盆)。

2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件：

因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂

清洗的代表配件)

(详见附件“待清洗产品配件分类表”)

A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；

(选做试验代表配件：输注泵套管)

B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

(选做试验代表配件：高压泵罗纹接头)

C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

(选做试验代表配件：穿刺针管)

D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

(选做试验代表配件：铜帽)

4、检验设备：微粒检测仪、。

5、方法

采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留

量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度

对照，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四、验证方案

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分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间

等进行操作。

1．方案1

步骤操作工序要求备注

1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为

10cm。宜

2加入洗洁净(普通家用型)比例：1：150

3浸泡30分钟水要求浸没

4用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或者外侧肉眼不见明显黑色

5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或者内侧肉眼不见明显黑色

6用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜

振动，冲洗2次。

7超声波清洗机加入纯化水至浸没配510cm，开机水温60度以内为宜

30分钟

8加入洗洁净(普通家用型)比例：1：300

9用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜

振动，冲洗2次，每次3分钟。

10用注射用水浸没配~10cm、轻轻振荡，漂洗2－(注：B、D类不做此

3次，每次3分钟工序)

11烘干

2．方案2

步骤操作工序要求备注

1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为

10cm。宜

2加入洗洁净(普通家用型。)比例：1：300

3浸泡30分