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国家执业药师考试《药事管理与法规》核心考点汇编

第一章执业药师与药物安全

1、执业药师资格制度

获得《执业药师资格证书》药学人员,经执业单位批准,到执业单位所在地省级执

业药师注册机构办理注册,并获得《执业药师注册证》后,方可执业。(拿证-注册-

执业)

2、执业药师管理部门

a.人力资源和社会保障部与国家食药监总局:负责执业药师资格制度政策制定、组

织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

b.国家食药监总局

⑴组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。

⑵指引注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开原则,统一规划并组织考

前培训。

3、执业药师注册管理

(1)注册机构

国家食药监总局为执业药师注册管理机构。

各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

(2)执业范畴

药物生产、药物经营、药物使用

机关、院校、科研单位、药物检查机构不予注册。

(3)注册地区(省、自治区、直辖市)

(4)执业限制

只能在一种执业药师注册机构注册,按照注册执业类别、执业范畴执业。(唯一性)

(5)不予注册:

①无完全民事行为能力;②刑罚完毕不满2年;

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③取消执业药师资格不满2年;④传染病传、精神病发。

4、执业药师注册程序

(1)初次注册

(2)再次注册

执业药师注册有效期为3年,持证者在有效期满前3个月办理再次注册

(3)变更注册:执业药师变更执业地区、执业单位、执业范畴为及时办理变更注册

(4)注销注册

a.死亡或宣布失踪

b.受刑事惩罚

c.被吊销《执业药师资格证书》

d.受开除行政处分

e.因健康或其她因素不能从事执业药师业务

f.无合法理由不在岗执业超过半年以上

g.注册允许有效期届满未延续

5、执业药师职责

a、遵守职业道德、忠于职守,以对药物质量负责、保证公众用药安全有效为原则

b、对违背《药物管理法》及关于法规行为或决定,有责任提出劝告、制止、回绝

执行并向上级报告

c、在执业范畴内负责对药物质量监督和管理

d、负责处方审核和监督调配

6、继续教育管理部门与学分规定

a.管理部门

⑴国家药监部门制定执业药师继续教育管理办法,组织拟定、审批继续教育内

容。

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⑵各省、自治区、直辖市药监部门本地区执业药师继续教育实行工作。

⑶执业药师继续教育管理中华人民共和国执业药师协会承担。

b.学分制度:≥15学分继续教育。

7、执业药师职业道德与服务规范

a.救死扶伤、不辱使命b.尊重患者、平等相待c.依法执业、质量第一

d.进德修业、珍视名誉e.尊重同仁、密切协作

8、药物界定

特指人用药物,不涉及兽药和农药

药物法定范畴涉及“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生

素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品等

药物:药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材。

《药物管理法》界定药物涉及诊断药物。诊断药物体内使用诊断药物、(按药

物管理用于血源筛査体外诊断试剂和采用放射性核素标记)体外诊断试剂。