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2024细胞外囊泡分离与检测技术专家共识要点（全文）

细胞外囊泡（extracellularvesicle,EV）是活细胞向细胞外释放的纳米

脂质双分子层囊泡。它主动分选了源自母体细胞的重要生物大分子，包

括DNA、RNA、蛋白、脂质、糖类、代谢物质等。作为这些大分子的集

合体，EV释放至胞外基质后，可通过血液体液循环到达远处器官与组织，

然后被受体细胞所摄取并影响其生物学功能。因此EV广泛参与人体的生

理病理过程，在疾病诊疗领域展现了巨大潜力。尤其在液体活检领域，EV

作为标志物具有独特优势：（1）外周稳定性好：其双层脂质膜结构可保护

内含物在外周循环中不易被降解；（2）诊断灵敏度高：在疾病早期阶段,

病变细胞即可释放EV至血液体液，可反映早期病变过程；（3）组织特异

性强：分析特定细胞来源的EV亚群可以提供疾病组织定位线索，对直接

取样困难的疾病，如中枢神经系统疾病，具有重要诊断价值。然而,现有

EV分离与检测技术种类较多，且各有优缺点。为了更好地推动EV的临

床应用和转化，本共识总结了当前EV分离和检测各类技术的优势和局限,

并为具体应用场景提供了推荐意见。同时，这一共识的制定汇聚了多个相

关领域专家的观点和经验，包括医学检验、基础医学、临床医学、分析化

学、生物学和材料科学等，旨在为促进EV在检验医学领域的研究与应用

提供更加全面客观的指导意见。

制定方案

一、共识发起机构与专家组成员

本共识由中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会

(ChineseScietyfExtracellularVesicles,CSEV)和中华医学会

检验医学分会分子诊断学组共同组成的专家组(以下简称专家组)牵头制

订。2023年7月14日启动，成员间多次线上线下反复讨论形成初稿，

之后召开3次专家组研讨会，最终针对推荐意见进行投票表决，于2024

年4月10日完成定稿。本共识专家组成员均填写了利益声明表，不存在

与本共识直接相关的利益冲突。

二、使用者与应用的目标人群

本共识适用于高校、科研院所、生物技术公司或体外诊断企业及不同医疗

机构从事EV研究与转化应用的科技人员或医务工作者等，涵盖常用的EV

分离与检测技术与方法，旨在为EV应用于临床检验的研究与转化提供参

考。

三、基本框架构思与确定

专家组通过线下讨论的形式，初步拟定EV应用于临床检验所面临的核心

问题，经多次讨论与修改，最终围绕四大问题进行，包括EV定义与命名、

样本收集与前处理、EV分离技术、EV检测技术，并形成了9条推荐意

见。

四、证据的检索

专家组根据最终选定的四大问题，根据EV中涉及的不同样本来源与不同

的技术原理进行解构，通过Pubmed、WebfScience、中国知网、万

方与维普等数据库，综合国内外研究进展进行证据选择。最终选择66篇

文献作为该共识的依据。

五、证据的评价与分

专家组根据文献依据，对每个推荐意见的必要性进行二次讨论，对于证据

不充分的建议进行了删除。根据推荐分办法，专家组对更新后的共识推

荐进行投票表决。

共识内容

一、EV的定义与命名

EV泛指由各类细胞释放的微小囊泡颗粒，其由脂质双分子层包裹，无法

自我复制且不含功能性细胞核［1］。建议使用通用术语“EV”指代

各类囊泡亚群,或基于EV理化性质对所提取EV进行命名如基于大小、

密度等特征对EV亚型进行命名,包括“小EV”(smallEV,sEV)和“大”

(largeEV,1EV),轻EV(lightEV)和重EV(heavyEV)等。然而,

需要注意的是，当前对于EV特定的理化性质尚无明确界定。例如，sEV

在不同文献中被广泛使用，但其上下限尺寸并未完全统一。同时，许多分

离方法如差速超速离心法(differentialultracentrifugatin,dUC)所

产生的EV亚群尺寸分布存在重叠。因此，研究人员应意识到这些术语的

局限性[2]

应避免使用定义模糊且具有误导性的术语。如与EV生成途径相关的术语,

“exsme”和“ectsme”等，只应在有强有力证据支撑时谨慎使用。

尽管在某些情况下，药物或遗传干预可以抑制或刺激特定EV的生成或释

放，大多数当前EV分离和表征技术无法区分由不同生成机制产生的EV。

除此之外，需要特别指出的，“小EV”与ex