病原宏基因组高通量测序的性能确认2024版.docx

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临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序的性能确认

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本文件规定了医学实验室采用病原宏基因组高通量测序开展临床检测前：1）关键实验环节的性能确认，包括标本采集运输及保存、标本前处理及核酸提取、文库制备、测序、生物信息学分析等关键环节；2）病原宏基因组高通量测序完整流程的分析性能确认，包括精密度、检出限、稳定性、分析特异性和准确度等的性能确认要求。

本文件适用于拟开展病原宏基因组高通量测序的临床实验室，在开展临床检测前，进行方法学性能确认过程中使用，也适用于使用大规模并行下一代测序技术建立的病原宏基因组高通量测序的性能确认。

本文件不适用于