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体外诊断检验系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量指南
1范围
本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测（Nucleicacidamplificationtest,NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。本文件不适用于制造商体外诊断（Invitrodiagnostic,IVD）医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。
2规范性引用
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