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HIV抗体抗原检测规范--第1页
HIV抗体抗原检测规范
1范围
本章规定了HIV抗体抗原检测的实验室要求、目的和要点、检测方法、结
果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血
及卫生保健等机构的艾滋病检测实验室。
2HIV抗体抗原检测实验室要求
应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
3HIV抗体抗原检测目的和要点
3.1HIV抗体检测的目的
3.1.1HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
3.1.2以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自
愿咨询检测、根据需要进行的体检等。
3.1.3以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血/浆者筛
查和原料血浆筛查。
3.1.4以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括
各类高危人群、重点人群和一般人群。
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3.2HIV抗原检测的目的
3.2.1HIV-1感染窗口期、HIV-1抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴
别诊断。
3.2.2第四代HIV检测试剂（抗体抗原检测试剂）阳性结果的辅助诊断。
3.2.3HIV-1分离培养、病毒复制状况的监测。
3.2.4HIV疫苗临床试验受试者HIV感染的鉴别诊断。
3.3HIV抗体抗原检测的要点
3.3.1根据目的选择检测方法及检测策略。
3.3.2严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
3.3.3结果判定以试剂盒说明书为标准。
3.3.4筛查试验呈反应性，需做补充试验；筛查试验无反应，不应做抗体确证
试验。
3.3.5对筛查及补充试验对象均应做好检测前后咨询工作。
4常规HIV抗体或HIV抗体抗原联合检测方法
4.1试剂和样本
必须是经国家药品监督管理局注册、在有效期内的试剂。推荐使用临床质
量评估敏感性和特异性高的方法及试剂。
根据试剂盒说明书选用合适的样本。现常用的样本类型包括血清、血浆、
全血、干血斑、口腔黏膜渗出液和尿液。
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4.2方法
4.2.1筛查试验
4.2.1.1酶联免疫吸附试验（EnzymeLinkedImmunoassay,ELISA）
这类试验可使用血液（包含血清、血浆和干血斑）、尿液样本，既可检测
HIV抗体，也可联合检测HIV抗体抗原（同时检测血液中HIV-1p24抗原和HIV-
1/2抗体）。HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样本和酶标记的HIV抗
原/抗体，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符
合试剂盒说明书规定。
4.2.1.2化学发光或免疫荧光试验（ChemiluminescenceImmunoassay/
ImmunofluorescenceAssay,CLIA/IFA）
这类试验采用发光或荧光底物，可使用血液(包含血清和血浆)样本，既可
检测抗体，也可联合检测抗体抗原（同时检测血液中HIV-1p24抗原和HIV-1/2
抗体）。HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样本和酶或荧光标记的HIV
抗原/抗体，加发光或荧光底物，用发光或荧光仪测定结果。有效试验的阴性和
阳性对照必须符合试剂盒说明书规定。
4.2.1.3快速检测（Rapi
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