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医疗器械生产中的法规符合性检查考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义？（）

A.用于人体疾病的诊断、治疗、预防、监测

B.用于人体的生理结构或生理过程的替代或修补

C.通过物理、化学、生物学等方式作用于人体

D.仅用于科学研究，不涉及人体使用

2.医疗器械生产中，法规符合性检查的主要目的是什么？（）

A.确保产品质量

B.提高企业经济效益

C.满足客户需求

D.符合国家法规要求

3.以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家知识产权局

4.医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守的法规不包括以下哪项？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

5.以下哪种医疗器械属于高风险产品？（）

A.遥测心电监护仪

B.一次性使用无菌注射器

C.助听器

D.体温计

6.医疗器械生产企业在进行法规符合性检查时，以下哪项不符合要求？（）

A.检查组成员具备相关专业知识

B.检查过程有完整的记录

C.检查结果由企业负责人签字确认

D.检查组由企业内部人员组成

7.以下哪个文件不属于医疗器械生产质量管理规范要求？（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范附录》

C.《医疗器械生产质量管理规范检查指南》

D.《医疗器械生产质量管理规范实施细则》

8.在医疗器械生产过程中，以下哪个环节不需要进行法规符合性检查？（）

A.设计开发

B.原材料采购

C.生产过程

D.销售环节

9.以下哪个证书是医疗器械生产企业在我国市场销售产品的必备条件？（）

A.ISO9001认证

B.CE认证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

10.以下哪个部门负责医疗器械生产企业的日常监管工作？（）

A.省级药品监督管理局

B.设区的市级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.乡镇人民政府

11.医疗器械生产企业在进行法规符合性检查时，以下哪个做法是正确的？（）

A.检查组成员可以与企业有利益关系

B.检查过程可以不记录

C.检查结果应由检查组成员签字确认

D.检查组应独立于企业内部管理

12.以下哪个法规不属于医疗器械生产企业应遵守的法规？（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国合同法》

C.《中华人民共和国专利法》

D.《中华人民共和国计量法》

13.以下哪种情况不属于医疗器械生产企业的违法违规行为？（）

A.未经许可生产医疗器械

B.生产不符合注册要求的医疗器械

C.未按照规定进行不良事件监测

D.超过生产能力生产医疗器械

14.以下哪个部门负责医疗器械生产企业的飞行检查工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

15.医疗器械生产企业在法规符合性检查中，以下哪个环节容易出现问题？（）

A.设计开发

B.原材料采购

C.生产过程

D.销售环节

16.以下哪个法规对医疗器械生产企业的生产环境提出了要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

17.以下哪个文件不属于医疗器械生产企业应提交的资料？（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械注册证

C.企业营业执照

D.研发报告

18.以下哪种行为属于医疗器械生产企业的合规行为？（）

A.严格按照法规要求组织生产

B.未经许可生产医疗器械

C.伪造、变造医疗器械注册证

D.使用不符合要求的原材料

19.以下哪个部门负责医疗器械不良事件的监测和评价工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

20.在医疗器械法规符合性检查中，以下哪个措施有助于提高企业合规水平？（）

A.加强法规培训

B.减少法规符合性检查频次

C.降低法规要求

D.增加企业负担

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

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