间充质干细胞外泌体质量控制标准-2023.pdf

ICS11.100

CCSC00/09

团体标准

T/SBIAORG001-2023

《间充质干细胞外泌体质量控制标准》

Criteriaforqualitycontrolofexosomesfrommesenchymalstemcells

2023-03-27发布2023-04-01实施

上海市生物医药行业协会

目录

前言3

间充质干细胞外泌体质量控制标准4

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4间充质干细胞外泌体的采集5

4.1间充质干细胞来源要求5

4.2间充质干细胞上清5

4.3间充质干细胞伦理要求5

5技术要求5

5.1原材料5

5.2外泌体的质量标准6

6鉴定方法7

6.1粒径及浓度7

6.2形态8

6.3表面标志蛋白8

6.4无菌检测8

6.5细胞内外致病因子检测8

6.6内毒素检测8

6.7异常免疫学反应检测8

7保存8

8运输9

9标签9

附录A（规范性附录）外泌体样品透射电镜观察10

附录B（规范性附录）外泌体样品荧光标记及纳米流式检测11

主要参考文献12

2

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由上海市生物医药行业协会提出

本标准起草单位:上海埃格颂赞生物科技有限公司、江西惠肽生物科技有限

公司、海南松林生物科技责任有限公司、深圳特瑞特生物科技有限公司、北京汉

氏联合生物技术股份有限公司、上海骨泌特生物科技有限公司、上海莱威生物科

技有限公司、江西善泰健康产业发展有限公司、江西汉氏医学发展有限公司、江

西东弘惠肽生物科技有限公司、绍兴埃格颂生物科技有限公司、绍兴优铭生物科

技有限公司、上海循源生物科技有限公司、上海东弘盛康生物科技有限公司、上

海宇玫博生物科技有限公司、上海惠肽生物科技有限公司、上海峰林生物科技有

限公司。

本标准主要起草人:余跃飞、韩忠朝、王京苏、王晓冰、韩之雷、高博、严

月华、王端贺、艾辉、李国荣、陈云生、唐卫、刘丽娟。

3

间充质干细胞外泌体质量控制标准

1范围

本标准规定了间充质干细胞来源外泌体的质量控制方法。

本标准适用于间充质干细胞外泌体制备、储存、运输和应用的质量管理要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

T/CSCB0001干细胞通用要求

T/CSCB0003人间充质干细胞

T/CSCB0015-2022人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求

3术语和定义

干细胞

干细胞是来自于胚胎、胎儿或成人体内具有在一定条件下无限制自我更新与

增殖分化能力的一类细胞，能够产生表现型与基因型和自己完全相同的子细胞，

也能产生组成机体组织、器官的已特化的细胞，同时还能分化为祖细胞。

间充质干细胞

间充质干细胞是一种多能干细胞，它具有干细胞的所有共性，即自我更新和

多向分化能力。

外泌体