我国药品管理动态及新法规解读(一)-2024年执业药师继续教育试题.pdfVIP

我国药品管理动态及新法规解读（一）

2024年执业药师继续教育

单选题：每道题只有一个答案。

1.《药品召回管理办法》规定：二级召回的正确表述是（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的

D.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的

答案：D

2.《疫苗生产流通管理规定》规定:持有人应当按照采购合同的约定，向（）

A.疾病预防控制机构销售疫苗

B.医疗机构机构销售疫苗。

C.药品批发企业销售疫苗

D.药品生产企业销售疫苗

答案：A

3.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当

A.保存3年且不得少于药品有效期后1年

B.保存5年且不得少于药品有效期后1年

C.保存5年且不得少于药品有效期后2年

D.保存6年且不得少于药品有效期后2年

答案：B

4.国家药品监督管理局按照《疫苗生产流通管理规定》的要求对疫苗委托生产申

请进行审查，应当

A.在5个工作日内作出决定

B.在10个工作日内作出决定

C.在15个工作日内作出决定

D.在20个工作日内作出决定

答案：D

5.第三方平台保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息的时限是

A.保存期限不少于3年，且不少于药品有效期满后1年

B.保存期限不少于4年，且不少于药品有效期满后2年

C.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年

D.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年

答案：C

6.国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》(第一版)规定，禁止

通过网络零售的药品不包括

A.胰岛素

B.复方米非司酮

C.氨茶碱

D.医疗机构制剂

答案：A

7.处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知

情。（）

A.对B.错

答案：A

8.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。（）

A.对B.错

答案：A

9.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品依法可以在网络上销售。（）

A.对B.错

答案：B

10.中药配方颗粒包括非板蓝根颗粒等中成药颗粒。（）

A.对B.错

答案：B

11.药品网络零售企业可以通过药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处

方药、甲类非处方药。（）

A.对B.错

答案：B

12.右美沙芬口服单方制剂是线下禁止零售或有特殊管理要求的品种。（）

A.对B.错

答案：A

13.自用风险较高、需要定期进行用药监测或需防止滥用等特征，需要基于临床

诊疗在医生或药师指导下。（）

A.对B.错

答案：A

14.未取得药品零售资质的，可通过线上渠道向个人销售药品。（）

A.对B.错

答案：B

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

15.下列有关疫苗生产流通管理的表述，正确的是（）

A.疫苗委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序

B.疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展

C.持有人因工艺升级、搬迁改造等原因，计划停产3个月以上的，应当在停产1

个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告

D.持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过3家

答案：AB

16.《药品网络销售禁止清单》(第一版)规定：其他禁止通过网络零售的药品有（）

A.含麻黄的中成药

B.右美沙芬口服单方制剂

C.降糖类注射剂

D.曲马多口服复方制剂

答案：BD

17.下列有关药品网络销售管理的表述，正确的是（）

A.中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关

义务。

B.对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行

为的查处，由市县级以上药品监督管理部门负责。

C.通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定的，责令限

期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20

万元以下罚款。

D.第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进

行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每年核验更新一次。

答案：AC

18.《药品召回管理办法》规定：持有人公布的召回信息应当包括(ABCD)正确

A.药品名称、规格、批次

B.持有人

C.药品生产企业

D.召回原因、召回等级

答案：ABCD

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