GCP模拟试题及答案.doc

GCP模拟试题及答案

一、单选题（每题3分，共45分）

1.临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年。

A.5

B.2(正确答案)

C.3

D.1

2.关于提前终止或者暂停临床试验时，以下说法错误的是。

A.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访

B.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构和伦理委员会报告(正确答案)

C.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

D.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明3.临床试验的质量