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奉贤区医疗器械经营企业题库

一、单选题

1、从事第类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门

备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。（B）

A.一B.二C.三

2、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是来自香港、澳门、台湾地区的

医疗器械？（C）

A.国械注准20163400119B.国械注进20163460418

C.国械注许20163210019D.国械注备20163770719

3、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是三类医疗器械？（人）

A.国械注准20153310419B.国械注进20152330419

C.国械注许20151330419D.国械注备20153460419

4、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在

有效期届满一个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（C）

A.1B.3C.6D.12

6、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于平方米；设

置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于平方米（不含冷库）、

冷库容积不少于立方米。（D）

A.15,30,20B.30,60,20

C.100,15,20D.100,60,20

7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器

械岗位的人员，应当至少健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要

求的，不得从事相关工作。（A）

A.每年进行一次B.两年进行一次

C.半年进行一次D.三年进行一次

8、企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内，使用面积大于平方

米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。（C）

A.15B.30C.100D.160

9、下面哪个不属于医疗器械相关专业？（D）

A.机械B.计算机C.法律D.会计

10、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业

以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（B）

A.中专B.大专C.本科D.硕士研究生

11、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，发货区色标一般为：（A）

A.绿色B.红色C.黄色D.白色

12、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，退货区色标一般为：（C）

A.绿色B.红色C.黄色D.白色

13、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，待验区色标一般为：（C）

A.绿色B.红色C.黄色D.白色

14、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地食品药品监督管理部门提出申

请。（B）

A.省级B.设区的市级C.县级

15、当前，经营第三类医疗器械需取得。（C）

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营企业许可证

C.医疗器械经营许可证

16、国家对医疗器械按照实行分类管理。（C）

A.规模大小B.国际统一的分类规则C.风险程度

17、第三类是具有，需要______________保证其安全、有效的医疗器械。（B）

A、风险程度低，实行常规管理

B较高风险，采取特别措施严格控制管理

C、中度风险，严格控制管理

18、应建立质量管理自查制度。（A）

人、第三类医疗器械经营企业8、第三类医疗器械批发企业

C、第二三类医疗器械批发企业D、第二三类医疗器械经营企业

19、下列那类企业需要单独设立医疗器械库房？（D）

A.零售连锁门店B.专营医疗器械软件

C.专营大型医用设备D.专营除体外诊断试剂外的第二类医疗器械

20、我局是按对第三类医疗器械经营企业实施经营许可。（D）

A.医疗器械监督管理条例B.医疗器械经营监督管理办法

C.医疗器械经