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雌二醇检测标准操作流程--第1页

概述

雌激素能促使女性的第二性征发育。它与促孕激素（孕酮）协同调控女性的生殖过程。具有

生物学活性的雌激素是17β-雌二醇，是一种分子量约为272道尔顿的甾类激素。雌激素主

要在卵巢（卵泡、黄体）中生成，睾丸和肾上腺皮质也会生成少量的雌激素。妊娠期间，雌

激素主要生成于胎盘。约98%的雌二醇是与转运蛋白（SHBG：性激素结合球蛋白）结合运转。

在月经周期中，雌激素的分泌分为两个阶段。检测雌二醇主要用于临床诊疗下丘脑-垂体-

性腺轴功能紊乱性疾病、男性乳房增生症、分泌雌激素的卵巢/睾丸肿瘤以及肾上腺皮质增

生症。此外尚可应用于不孕不育的治疗和判定体外授精（IVF）的排卵时间。Elecsys雌二

醇检测法是采用特异性针对17β-雌二醇的多克隆抗体的竞争法实验原理。甲二氢睾酮促使

内源性雌二醇从样本中释放与钌复合物a标记的雌二醇衍生物竞争生物素抗体的结合位点。

1目的

规范雌二醇检测测试，确保检测结果准确性和重复性。

2检测方法和原理

2.1检测方法：竞争法

2.2检测原理：使用释放剂，将样本中包含的内源性雌二醇从其结合蛋白释放出来。然后，

添加吖啶酯标记的抗雌二醇单克隆抗体，与可用的雌二醇结合。最后，向反应物中添加雌二

醇衍生物捕捉固相，与雌二醇竞争和吖啶标记抗体结合。洗涤后，添加酸和碱，以启动化学

发光反应。

3标本采集与保护

新鲜无溶血血清

遵守以下推荐的血清标本处理，运行和储存步骤

3.1用真空采样管采集血液标本时须遵守常规注意事项

3.2离心前使标本完全自然形成凝块

3.3全程保证样品管的密闭状态

3.4尽快分离血清，并及时测定

3.5如果标本不能在24小时内检测或运送标本时，将标本保存在4℃或更低温度的环境中：

3.6冷藏标本室温放置20分钟后再测定；

3.7冷冻标本室温解溶后放置20分钟后再测定

3.8不符合标本处理

3.8.1溶血和乳糜血标本在报告单的备注栏注明

3.8.2标本量过少的标本，严重溶血和乳糜血标本与临床沟通并将标本退回，填写不合格标

本拒接登记。

4试剂和设备

4.1试剂

SIEMENS原装配套试剂

4.1.1试剂组成

该试剂盒由含雌二醇标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂的主试剂包，含雌二醇辅助试剂的辅

助包，以及雌二醇主曲线卡组成。

组成试剂成份

标记试剂（7.5mL/试剂包）：吖啶酯标记的抗雌二醇绵羊单克隆抗体(~22ng/mL)，置于含牛

血清白蛋白、羊γ球蛋白、表面活性剂和防腐剂的缓冲液中。

固相试剂（10.0mL/试剂包）：与磁性乳胶颗粒结合的雌二醇捕捉结合物(~1.7ng/mL)，置于

含牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂的缓冲液中。

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辅助孔试剂（2.5mL/试剂包）：含牛血清白蛋白和防相剂的缓冲液。

雌二醇辅助试剂（10.0mL/试剂包）：释放剂缓冲盐水，含猪肝素和防腐剂。

4.1.2试剂准备：手工混合所有试剂包。肉眼检查试剂底部以确保所有颗粒分散均匀并处悬

浮状态，然后将混合物载入系统直接使用

4.1.3试剂保存

试剂2~8℃避光保存，并保持竖直向上

4.2质控品

SIEMENS原装配套质控品

4.3校准品

SIEMENS原装配套标准品。

4.4警告和注意事项

4.4.1只可用于体外诊断；

4.4.2试剂中含有叠氮钠，请小心处理，请勿吞服或与皮肤粘膜接触！叠氮钠在与铜或