医疗器械软件监管方式的探讨.docx

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医疗器械软件监管方式的探讨

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据美国国家标准与技术研究所（NationalInstituteofStandardsandTechnology）公布的一项研究数据表明，[1]1997～1983年，因软件问题召回的医疗器械只有383起，平均每年只有25起。而2002年11月至2009年3月间，平均每年就有67起医疗仪器召回在美国联邦食品药品管理局（FDA）“医疗器械召回数据库”（MedicalDeviceRecallDatabase）备案，是十年前的2.5倍。德国联邦药品与医疗器械研究所（BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte，BfArM）在其为期5年的（2005～2010年）风险评估和检测研究中也得出相类似的结论：在3903起因“设计及制造缺陷”引起的召回中，有813起即21%的错误是因为软件错误引起的。[2]例如在对血糖测量仪缺陷原因的分析中，软件缺陷是造成产品缺陷的主要原因[3]。本文从立法者、消费者、监管者三个维度对医疗器械软件进行明晰的法律认定，并对近年来出现的医疗用户终端软件的缺陷责任承担及对病患和消费者造成的损害进行界定和梳理。

一医疗器械软件的法律认定——立法者视角

我国对医疗器械的法律规定主要见于《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中。《条例》第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

“（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。”

这一规定在语言上的歧义造成了对软件的归类困难。若将第三分句的“包括所需要的软件”理解为包括在“仪器、设备、器具、材料或者其他物品”的软件，那就直接排除了软件单独作为医疗器械的可能性，只承认软件是某项医疗器械的组成部分。若是将“包括所需要的软件”理解为第一分句“本条例所称医疗器械”下的小项，认为医疗器械包括软件，是独立的一类器械，则会无法解释“所需要”一词，即独立软件作为器械“所需要的软件”，文意上就解释不通。

根据立法真意的解释方法，此处的软件应该解释为某种物的组成部分，即采纳第一种解释方法。从软件的物理属性看，软件从本质上讲是逻辑的一种表达方法，没有物理存在，只有运用在特定的介质上时，如安装在计算机或设备中时，才能进行积极的运作，发挥功能。德国在2008年医疗器械法进行修改前，法律也只将有物理属性的物品认定为医疗器械。软件安装在设备中，设备需要取得医疗仪器的许可，但是软件本身并不需要取得任何许可。正如可以在购买的计算机上安装各类软件一样，医疗器械除自身出厂所带的启动和运行软件外，还可以附带安装其他的软件提升或增加原有功能。附带安装的软件在现有的法律规定下无须取得任何医疗健康方面的许可，其产品研发企业也无须取得任何生产经营医疗器械的资质或许可。抑或软件的物理载体明显不具有医疗器械的属性，只有软件本身发挥对疾病的预防诊断功能，这类设备在此定义下也无须取得许可。

如对唐氏21三体筛查方式的法律定性就可能不明确。唐氏筛查是一种通过抽取孕妇血清，检测母体血清中甲型胎儿蛋白和绒毛促性腺激素的浓度，并结合孕妇的预产期、年龄、体重和采血时的孕周等，计算生出唐氏儿的危险系数的检测方法。筛查系统由体外诊断试剂、检测仪器和分析软件组成。试剂和检测仪器固然属于医疗器械，但是对胎儿罹患唐氏综合征风险的评估方法，只是使用某种模型下对数据进行计算，得到一个数值，属于软件类别。但是在评估患病风险时，在数据正确的前提下，结论正确与否完全取决于评估模型和计算方法，即软件而非设备。对于可能影响唐氏综合征的各项诱因及它们各自的权重，各国科学家本就存在争论。鉴于人口、营养习惯、环境等多方面的差异，各国的评估模型也不尽相同。通过对国家食品药品监督管理局医疗器械许可公开记录的查询，我国市场上获得唐氏综合征许可的只有8种筛查软件和2种检测筛查系统，来源于6家不同的生产企业。[4]但是几乎每家医院的妇产科都提供唐氏筛查的检测项目，难以想象这么大的市场被仅有的6家企业占据。通过检索唐氏检测制剂或仪器，却可以发现一般这类厂家也同时提供分析软件，正是利用了法律规定的不严谨。

2012年9月，国务院法制办《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》第五条规定：“本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、