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2022年河北省执业药师继续教育药品管理法1--第1页

2022年河北省执业药师继续教育药品管理法1

1、GMP的含义是（）[单选题]*

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范(正确答案)

C、药品非临床研究质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

2、（）是药品生产管理和质量控制的基本要求[单选题]*

A、中华人民共和国药品管理法

B、中华人民共和国药典

C、中华人民共和国药品管理法实施条例

D、药品生产质量管理规范(正确答案)

3、GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止正确药品的

污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。[单选题]*

A、①②

B、②③

C、①②③(正确答案)

D、①③

4、GMP旨在最大限度地降低药品（）过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等

风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。[单选题]*

A、生产(正确答案)

B、储存

C、运输

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D、销售

5、（）应当确保实现既定的质量目标。[单选题]*

A、企业负责人

B、质量受权人

C、质量管理负责人

D、高层管理人员(正确答案)

6、某公司为实现质量目标所需要的必要条件有（）。[单选题]*

A、足够的、符合要求的人员

B、厂房

C、设施和设备

D、其他选项均对(正确答案)

7、药品生产质量管理的基本要求？[单选题]*

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、生产工艺及其重大变更均经过验证

C、配备所需的资源

D、其他选项均对(正确答案)

8、由（）按照规定的方法正确原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品

取样。[单选题]*

A、QA人员

B、经授权的人员(正确答案)

C、QC人员

D、QM人员

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9、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，正确质量风险

进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。[单选题]*

A、回顾(正确答案)

B、计划

C、预测

D、回忆

10、企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。数据变化

的审计追踪进行审核[单选题]*

A、生产管理

B、质量管理(正确答案)

C、质量监管

D、质量审核

11、（）等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。*

A、物料准备(正确答案)

B、产品配制(正确答案)

C、产品灌装(正确答案)

D、产品分装(正确答案)

12、无菌药品在哪个洁净区级别生产应经评估确定，评估依据（）。*

A、产品特性(正确答案)

B、生产工艺(正确答案)

C、操作人员

D、生产设备(正确答案)

13、《药品管理法》所称药品包括（）*

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A、中药(正确答案)

B、保健食品