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015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告
产品名称
****胶囊
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1概述
****胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分不在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情形作以下报告。
2验证结果
2.1收料
2.1.1目的：确认该过程不阻碍原、辅料的质量。
2.1.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论：体会证该过程可保证物料的质量不受阻碍，验证记录见附件1。
2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.2.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序
2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：体会证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序
2.4.1干混过程
目的：确认该过程能够将物料混合平均，并确定干混时刻。
环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时刻均能使药物混合平均，考虑到设备等阻碍因素，将此过程的干混时刻定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程
目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时刻。
环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时刻为1.0min时较好，将该工序制粒时刻定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干燥工序
2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒平均地干燥至适宜的水分含量。
2.5.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。
2.6整粒工序
2.6.1目的：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒，且不损坏符合要求的颗粒。
2.6.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.6.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：该过程能够达到预期的目标，验证记录见附件6。
2.7总混工序
2.7.1目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合平均，保证主药的含量均一。2.7.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度应符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.7.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：总混15min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于2%；总混20min和30min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于2%。检测结果表明方案中设定20min、30min时刻均能使药物混合平均，考虑到设备等阻碍因素，将此过程的总混时刻定为20min，验证记录见附件7。
2.8胶囊填充工序
2.8.1目的：确认该过程能够得到装量合格、稳固，质量符合要求的胶囊剂。
2.8.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级不，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.8.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明试验的结果较好，综合考虑各阻碍因素，将胶囊充填机转速定为70r/min，验证记录见附件8。
3验证结论、最终评判和建议
验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级不，温、湿度均符合有关要求。
****胶囊生产工艺体会证，可确定在正常条件下，本工艺能稳固地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。
由于物料、设备、工
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