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车间空气净化系统验证报告--第1页

XXXX医疗器械有限公司

空调净化系统验证方案及报告

验证编号：

起草人：

审核人：

批准人：

日期：

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目录

1．验证目的

2.验证计划

3.验证小组成员及职责

4.验证内容

5.拟订日常监测程序及验证周期

6.偏差调查处理

7.验证结果评定与结论

8.验证证书

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1、验证目的

本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、

中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、

湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效

果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合

质量体系的管理要求。

2、验证计划

从20年月日至20年月日，完成验证方案。

3、验证小组成员及职责

姓名部门职务职责

组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报

管理层总经理

告的批准工作。

副组长，负责验证方案、验证报告的审核工作，负责

质量管理部质量负责人

验证结果评价，签发再验证合格证。

生产部操作工负责验证过程中的生产操作。

负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设

质量管理部质检员备的维护保养，负责组织验证过程中的质量监督和检

验工作。

质量管理部质检员负责组织验证过程中的质量监督和检验工作。

负责验证方案、验证报告的起草工作，负责组织验证

生产部生产负责人

过程中的生产操作，提出再验证周期。

4、仪器仪表校验确认

目的验证所需仪器已被校准。

收集所有的仪器、仪表说明书，并将其附于清单后。确认仪器、仪表已经得到校准，并在它们的

方法校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期等）。

确认校准证书的可用性。

所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息地标签（标

可接受标

识号、校准日期等）。所有校准证书是可用的。在相关数据表中已指明仪器、仪表的精度、和量

准

程。

结果厂家提供出厂检验报告和第三方校准单位提供证书

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结论适合□·不适合□

5、引用标