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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第1页
附件1医疗器械临床试验方案范本
方案编号:
XXX临床试验方案
试验医疗器械名称:
型号规格:
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口
方案版本号和日期:
临床试验机构:
主要研究者:
临床试验组长单位/协调研究者(多中心临床试验适用):
申办者:
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第1页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第2页
(四)平安性评价(五)不良事件以及其处理情况
1.不良事件,包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械
的关系
2.严重不良事件,包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结
果,与器械的关系(六)器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论,尤其是适用范围、适应症、禁忌症和考前须
知等八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议十、多中心临床试验所有临床试睑机构(如适用)
十一、试验人员名单十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况(试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏
离情况)
十四、主要研究者(单中心临床试验)/协调研究者(多中心临床试验)签
名,注明日期,临床试验机构审核签章主要研究者/协调研究者
签名年月日
10
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医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构签章
申办者
签章
1
1
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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第4页
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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第4页
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填写说明
1.申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用
范围等,组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签
章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第5页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第6页
一、申办者信息(一)申办者名称
(二)申办者地址(三)申办者联系方式
二、临床试验机构和主要研究者信息三、临床试验的背景资料
(一)研发背景
(二)产品基本信息(包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等)
(三)适用范围以及相关信息(包括适应症、适用人群、使用部位、与人
体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、
禁忌症、警告以及预防措施等)四、试睑目的
五、试验设计(一)总体设计以及确定依据
(二)受试者选择.入选标准
1.排除标准.受试者退出标准和程序
(三)评价方法.有效性评价
(1)评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计
式(如适用)、判定标准(适用于定
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