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超说明书用药处方点评方法--第1页
超说明书用药处方点评方法
概述
超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在
药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适
应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品
未注册用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusage
oroutsideoflabeling）。
「药品未注册用法」一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医
学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在
普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%～40%；由于药品注册时临
床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况
更为常见。
有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%～90%。
在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说
明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院
355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用
药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连
续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大
多数被认为是安全的。
处方用药要求
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规
定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要
求，具有法律和医学上的意义。
我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、
保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、
用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要
求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包
括每种药品的用法、用量、注意事项等。
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《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有
关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等
合理使用药物。
2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中
最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》
等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管
部门对我国合理用药领域的重视，同时也标志着我国的药物政策得到
了进一步完善。
保证患者获益原则
在追求医学、药学进步的同时永远不要忘记，患者权益保护永远
高于对医药之科学性和社会性的追求。
截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管
理法规发布。从健全法律法规的角度上，主管部门应出台相应的对超
说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书
使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进
行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。由于超说明书用药存
在比按说明书用药更大的风险，因此，超说明书用药必须规范。
2010年3月18日，广东省药学会印发国内首个《药品未注册用
法专家共识》。在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有
关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了
《药品未注册用法专家共识》，被《中国医药报》列为
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