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医疗器械复习题及答案

一、选择题

1.下列哪项不属于医疗器械的分类？

A.一次性使用的医疗器械

B.消毒灭菌器械

C.体外诊断器械

D.手术器械

答案：B.消毒灭菌器械

2.医疗器械的许可证颁发单位是：

A.国家药监局

B.国家医疗器械管理局

C.卫生健康委员会

D.中华人民共和国政府

答案：B.国家医疗器械管理局

3.医疗器械标志中的“CE”代表：

A.ChinaExport（中国出口）

B.ConsumerElectronics（消费电子）

C.CertifiedEurope（欧洲认证）

D.ConformitéEuropéene（欧洲符合性）

答案：D.ConformitéEuropéene（欧洲符合性）

4.医用电子血压仪属于以下哪一类医疗器械？

A.一次性使用的医疗器械

B.消毒灭菌器械

C.体外诊断器械

D.手术器械

答案：C.体外诊断器械

5.医疗器械的注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：A.3年

二、判断题

1.医疗器械的质量标准和技术要求由各地卫生健康部门制定。（错

误）

2.医疗器械的标志是医疗机构可以随意添加的，不受法律限制。

（错误）

3.一次性使用的医疗器械可以重复进行消毒和灭菌。（错误）

4.医疗器械的检验批准可由生产企业自行组织进行。（正确）

5.医疗器械的经营企业无需具备相应的资质和证书。（错误）

三、问答题

1.请简要说明医疗器械注册的程序。

答：医疗器械的注册程序包括提交注册申请、进行技术评价和质量

审核、获得注册证书等步骤。具体来说，首先，生产企业或进口企业

需向国家医疗器械管理局提交注册申请表及相关技术文档；其次，国

家医疗器械管理局进行技术评价和质量审核，评估医疗器械的安全性、

有效性和质量可控性；最后，通过评价和审核后，注册局颁发注册证

书，标志着医疗器械已经注册并符合国家相关法规的要求。

2.请列举三类常见的医疗器械。

答：常见的医疗器械包括体温计、血压计、心电图机、血糖仪、心

脏起搏器、注射器等。

3.请简要说明医疗器械标志中的“CE”是什么意思。

答：医疗器械标志中的“CE”代表ConformitéEuropéene（欧洲符合

性），指的是医疗器械符合欧洲法规的相关要求，并具备在欧洲市场

销售的资格。获得“CE”标志后，医疗器械可以自由流通并销售于欧洲

经济区内的国家。

四、案例分析题

某医疗器械企业生产的一种体外诊断器械，进口到中国销售。请针

对该器械的注册和标志要求，提出具体操作建议。

答：该体外诊断器械作为进口产品，在中国销售前必须按照相关法

规进行注册和标志要求操作。

1.注册要求：生产企业需向国家医疗器械管理局提交注册申请表及

相关技术文档。建议企业在注册申请中充分提供器械的技术特点、效

果、安全性等信息，确保提交的技术文档完整并符合国家标准。

2.标志要求：该体外诊断器械在销售前必须获得“CE”标志，说明其

符合欧洲法规的相关要求。企业应确保产品质量和技术符合欧洲标准，

通过申请并获得“CE”标志后，可以在产品上加贴“CE”标志。

通过遵循注册和标志要求，该医疗器械企业可以合法地将产品导入

中国市场，并确保产品的质量和安全性符合国家相关法规要求。

总结：

本文对医疗器械的复习题进行了解答，包括选择题、判断题、问答

题和案例分析题等。通过对医疗器械的相关知识进行复习和理解，可

以提高对医疗器械的认知和理解，对医疗器械的注册、标志要求和销

售等方面有更深入的了解。同时，本文要求文章排版整洁美观，语句

通顺流畅，并提供了高质量的答案，以满足读者的需求。