我国医疗器械不良事件的监管及国外经验的借鉴.docx

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我国医疗器械不良事件的监管及国外经验的借鉴

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医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用人群数量增加等方面的原因，可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至引起死亡。2006年，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101份，比2005年增加2.2倍。其中78.5%来自医疗卫生机构，按报告数量，排名前五位的省份依次是河南省、湖南省、北京市、上海市、浙江省，共导致近20起死亡事件，给我们带来了巨大的伤害。为此，如何通过对医疗器械上市后的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理的人员及生产、经营、使用的单位共同面临的问题。

所谓医疗器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。不良事件报告制度是为行政管理部门和生产使用者提供决策依据和（或）警示信号，以便对问题产品做出限制使用、修改说明书、暂停使用或停止生产等相应的处理，减少和防止同类事件的重复发生。

一我国医疗器械不良事件监测工作现状

我国目前已经进入强调医疗器械安全性、有效性管理的阶段。具有代表性的事件是1998年后出现的“OK镜”不良事件和“聚丙烯酞胺水凝胶”不良事件。这些事件的发生促使国家药品监督管理局加强对医疗器械的监管。2002年12月国家食品药品监督管理局启动了在北京、上海、广东三地进行的医疗器械不良事件监测试点工作，是我国对上市后医疗器械安全性和有效性监测的重要举措。通过试点，摸索出了一套适合我国国情和社会发展的医疗器械不良事件监测方法；为各级监督管理机构锻炼出一批技术骨干队伍；为《医疗器械不良事件监测管理办法》的颁布提供技术、物质基础；为全面建立上市后医疗器械不良事件监测工作做好准备。

目前，我国医疗器械不良事件监测在大部分尚处于被动监测和自愿报告的监测阶段。监管部门长期、连续地收集医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的医疗器械不良事件报告，但是，这种监测模式存在着漏报、错报、不报的缺陷。其原因为：①医务人员顾虑上级对其所在医疗机构的影响，不愿提供详细信息；②许多医务人员对报告不良事件的责任不清楚，没有向监管部门提供足够的报告，造成大量漏报；③医疗机构在不良事件的监测工作上没有具体可行的制度措施，缺乏行之有效的管理体制，使该项制度流于形式［1］。

近几年，国家相继出台一系列政策，正在完善我国医疗器械不良事件监测评估和监控体系，但是与发达国家相比，我们还是有一定差距的，前途是任重而道远。

二医疗器械不良事件的产生的社会原因

医疗器械不良事件的社会原因主要包括医疗器械产品的风险，上市前安全性评价的局限性，医疗器械故障或损坏，标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等原因。

（一）医疗器械产品的固有风险

与药品一样，任何被批准上市的医疗器械并不意味其绝对安全，只表明它是一个风险可接受的产品，所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。但不容忽视的是，由于设计、使用材料、使用因素等具体因素的影响，给医疗器械带来了与之俱来的风险。

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。如心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时将瓣膜开口过大，临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况，不但不能起到治疗作用，还会给病人造成栓塞，导致病情恶化。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源于工业，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体对药物、医疗器械又存在着个体的差异性。所以导致在对其人体安全性的评价时，往往不能够在短时间内完成。

（3）使用因素：对于风险性较大的第三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中本身就存在着很大的风险，这其中包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性等。所有这些都决定了医疗器械在其使用中固有的潜在风险［2］。

（二）医疗器械上市前安全性评价的局