YYT0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液.pdf

YYT0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液--第1页

YY/T0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包

装的密封泄漏》行业标准修订说明

一、任务来源和工作过程

1.任务来源

根据国家药品监督管理局相关工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会

（SAC/TC106）负责归口修订YY/T0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色

液穿透法测定透气包装的密封泄漏》行业标准。稿

2.工作过程

接到标准修订任务后，由山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有

限公司、河南亚都实业有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、明尼苏达矿业制造医

见

用器材（上海）有限公司等组成了标准起草工作组，2019年1月召开了工作组首次会议，确

定了工作任务和时间进度，并于2019年5月召开了第二次工作组会议。7月形成征求意见稿。

3.标准体系

YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成：

意

——第1部分：加速老化试验指南；

——第2部分：软性屏障材料的密封强度；

——第3部分：无约束包装抗内压破坏；

——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；

求

——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；

——第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；

——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性；

征

——第8部分：涂胶层重量的测定；

——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；

——第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。

——第11部分：目力检测医用包装密封完整性；

——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性；

——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性；

——第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验；

——第15部分：运输容器和系统的性能试验;

YYT0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液--第1页

YYT0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液--第2页

——第16部分：包装系统气候应变能力试验;

——第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验；

——第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏。

本部分为YY/T0681的第4部分。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

YY/T0681的本部分依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。

（二）总体修订内容说明稿

征求意见稿与YY/T0681.4-2010相比，主要技术性变化如下：

——在“术语和定义”中修改了“通道”的定义；

——在“意义和应用”中增加了3.4；

见

——在“程序”中增加了9.2和9.3；

——在“附录A