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涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南

涉及精神障碍临床研究的伦理审查在病耻感、传统文

化、受试者知情同意能力评估与知情同意过程、抚慰剂的

心理效能等方面表达了肯定的特别性。为指导北京地区诊

治卫生机构涉及精神障碍临床研究的伦理审查工作，提高

伦理审查质量，爱护精神障碍受试者权益，特制定本指

南。

一、适用范围

本指南适用于诊治卫生机构开展的涉及精神障碍的临

床研究，以精神障碍患者为研究对象，以精神障碍的诊

断、医治、预后、病因和预防为主要研究内容，以诊治卫

生机构为研究园地，由精神科研究者组织或参与实施的科

学研究活动，包含药物临床试验、器械临床试验、研究者

发起的研究等，不包含根底研究和动物实验。

本指南与其他专业伦理审查内容有交叉，具体应用需

依研究分类及内容确定。

二、研究机构和研究者的要求

〔一〕研究机构

开展临床研究的诊治卫生机构应当具备相应资质与条

件，研究工程已按要求完成药物、器械临床试验或临床研

究工程备案，并在备案工程范围内开展研究。药物、器械

临床试验应在具有临床试验资格的机构中进行。干细胞临

床研究工程在已备案的机构中实施。

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机构应成立伦理委员会对临床研究工程进行伦理审

查，保证精神障碍受试者权益。不具备条件成立伦理委员

会的，可与相关机构建立托付审查方法。机构应具备研究

涉及的仪器设备或托付相关机构进行测试，满足研究任务

需要。

〔二〕研究者

研究者应接受（药物临床试验质量治理标准）或相关

研究培训，获得资质方能参与研究。研究者应参加伦理培

训，了解受试者权益爱护相关规定。研究者要有充分时间

和精力参加研究，组建的研究团队应能满足精神医学专业

临床研究任务需要。

涉及交叉学科的临床研究，如精神医学中医研究，研

究团队应包含中医专业成员，涉及精神障碍患者诊断、干

预等内容的研究，研究团队应包含具有执业医师资格的精

神科医师。研究者、申办方及研究之间应不存在利益冲

突。

三、研究方案审查要点

〔一〕研究的科学设计与实施

1.研究目的

应针对精神障碍患者特有的疾病和健康问题,且只能在

此群体中开展。研究设计应符合公认的科学原理，基于充

分的实验室研究和动物实验结果。

2.研究方法

应符合研究目的，适用于精神医学研究领域。涉及随

机、盲法时，应符合伦理原则，如对比组应用抚慰剂、不

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医治，应将研究周期科学地压缩至最短，并预估抚慰剂应

用对精神障碍受试者的风险，还需评估随机方法、抚慰剂

心理效应对研究结果的影响。

受试者的入排标准，既应考虑科学性，更应保证公

平，以平衡风险与获益。应制定精神障碍受试者提前退

出、暂停或终止研究的标准，尽可能降低严峻不良事件发

生率。纳入受试者的例数应合理，不应由过多受试者承当