超声波自动洗瓶机URS.pdfVIP

超声波自动洗瓶机URS--第1页

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文件编号：□□-URS-▽

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超声波自动洗瓶机

用户需求说明

************制药厂

2013年03月

药品生产质量管理文件

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超声波自动洗瓶机URS--第2页

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超声波自动洗瓶机

用户需求说明

方案起草：

起草部门起草人签名日期

方案会审：

部门名称会审人签名日期

方案批准：

批准人签名日期

质量受权人

药品生产质量管理文件

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目录

1.背景介绍

2.目的

3.范围

4.法规和国家标准

4.1药品管理法

4.2新版GMP

4.3中国药典2010年二部

4.4国家标准

4.5行业标准

5.职责

6.概述

6.1项目描述

6.2设备描述

7.用户及系统要求

7.1URS要求

7.2对URS文件的说明

8.附件

8.1缩略语

8.2术语

8.3附表

药品生产质量管理文件

超声波自动洗瓶机URS--第3页

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1.背景介绍

1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目

的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶

机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。

1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干

粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。

2.目的

2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协

助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功

能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。

3.范围

3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设

备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件

要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目

的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。

3.2这份