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《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》(送审稿)编制说明

一、项目背景

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》正式施行、2022年10月1日《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行（以下简称“两法”），化妆品不良反应监测工作随着两法的施行正式进入轨道，两法规定化妆品注册人、备案人要建立化妆品不良反应监测制度，向监测机构报告其产品的不良反应，受托生产企业、经营者、医疗机构需向监测机构报告其发现的化妆品不良反应，对于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应有相应的报告要求，而在实际工作中，两法规定的职责体现需要大量的统一性、指导性文件进行保障，目前国内尚缺乏符合两法规定的市级层面化妆品不良反应监测配套性、规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超出两法规定的不良反应上报范围的风险事件需要处理，这些工作均需通过制定系列配套标准保证化妆品不良反应监测工作的高效、高质推进与实施。

二、工作简况

（一）任务来源

本文件经深圳市市场监督管理局批准，正式列入2023年深圳市地方标准立项项目，项目名称为《化妆品不良反应监测技术规范》。本文件由深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头、会同深圳市标准技术研究院共同起草。

（二）主要起草过程

本文件的编制主要经历了以下阶段：

1.立项阶段

2023年5月，深圳市市场监督管理局发布《关于下达2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《化妆品不良反应监测技术规范》获深圳市地方标准立项。同月，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头成立标准编制组，建立工作

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联络机制，并制定标准研制工作方案，明确各参与单位或人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。

2.标准起草

2023年6-7月，标准编制组收集整理近年来国家、行业及地方相关标准规范出台及变动情况，明确本文件的适用范围和框架结构。

2023年8-10月，结合深圳市化妆品不良反应监测初步实践经验，编制组经多次讨论修改，持续完善标准内容，并召开内部讨论会，组织参编人员共同就标准文本进行探讨交流，形成标准初稿及编制说明。

2023年11月，编制组召开专家讨论会，专家组从整体结构、具体内容以及标准的科学性、实用性等对标准文本进行细致的讨论，编制组根据深圳市龙岗中心医院、深圳市龙岗区第六人民医院、深圳市慢性病防治中心、深圳市龙岗区骨科医院、深圳市龙华区人民医院等多家单位意见对标准初稿及编制说明进行修改及完善，形成标准征求意见稿。同时，结合实际情况，向深圳市市场监督管理局申请将标准名称修改为《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》。

3.标准征求意见

2023年12月，编制组对深圳市人民医院、深圳市中医院、南方医科大学深圳医院等单位开展广泛征求意见。共收到反馈意见23（含无意见15条）。编制组根据反馈意见对征求意见稿进行修改，共计采纳意见3条，部分采纳3条，不采纳意见2条。编制组对不采纳及部分采纳的意见进行详细说明，

形成标准送审材料提交至深圳市市场监督管理局。

三、地方标准主要内容的依据以及与国内领先、国际先进标准的对标情况

（一）编制原则

为保证标准行之有效，更好地总结经验、指导后续工作，标准编制按照以下原则进行。

1.合法性原则

本文件遵从《化妆品不良反应监测管理办法》，符合该

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法规对医疗机构的基本要求。

2.地方性原则

结合我市对医疗机构化妆品不良反应监测工作的要求，细化具体制度规范、人员要求、报告要求，突出针对性高质量管理，为我市医疗机构化妆品不良反应监测工作构筑坚实技术基础。

3.规范性原则

本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求起草；结合深圳市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告实际情况，充分考虑标准实施可行性、可操作性，有效保障医疗机构药品不良反应/事件监测工作的高效、高质推进与实施。

4.可操作性原则

鉴于本文件后续将指导深圳市医疗机构高质量开展化妆品不良反应监测工作，编制过程广泛征求和吸纳各方意见，确保内容可实施、易操作。

（二）编制依据

《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》主要依据国家药品监督管理局颁布实施的《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，结合深圳市10年医疗机构化妆品不良反应监测工作经验，总结归纳行之有效的人员设置、制度建设要求，综合全国化妆品不良反应报告技术性要求，在通用化妆品不良反应报告表基础上，对说明不够清晰的内容予以指导明确，为统一全市化妆品不良反应报告质量均一性、信息完整性夯实基础。

（三）标准对标情况

目前，国内部分地区已发布化妆品不良反应监测相