正确使用药品说明书-课件.docxVIP

任务三正确使用药品说明书

药品说明书(p·ckage?ins·rt）是药品信息最重要的来源之一，起着指导医师、药?

师、护士和患者正确销售、储藏、保管、调剂和使用药品的重要作用.根据我国《处?

方管理办法》的规定,医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说?

明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处?

方。在医疗纠纷等事件的处理中，医疗人员有否按照药品说明书中的规定用药，往往?

是判断其是否应当承担法律责任的关键依据，因此药品说明书在医疗上也具有重要M?

法律意义.

一、药品说明书的管理原则

《药品管理法》中规定了药品说明书管理的基本原则。其中第54条规定，药品

包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书上必须注明药品的通用名

称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者

功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项.麻醉药品、精神药品、医疗用

毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。除运输

等的大包装标签外,药品标签专有标识应当彩色印制,非处方药和外用药品说明书专

有标识可以单色印制,但非处方药要在专有标识下标明甲类还是乙类.

二、药品说明书的管理规定

药品说明书由药品生产企业在药品研究过程中制定,在药品注册申请时一并提交审

払经国家食品药品监督管理局审核批准后,即成为药品的法定文件，不得擅自更改。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

（一）药品说明书的内容规定

1.基本原则

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指

导安全、合理使用药品。

2.成分的列出规定

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还

应当列出所用的全部辅料名称.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅

料的，应当予以说明。

3.使用统一或规范的专用词汇

药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表

述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规

定。

4。注明不良反应信息

药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应.药品生产

企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应

在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

1二）药品说明书的格式和书写要求

1。处方药格式和书写要求

2006年5月、6卫国家食品药品监督管理局印发了《化学药品和治疗用生物制品说

明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细

则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容

书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等处方药说明书格式和

内容规范，供药品生产企业参照执行。处方药说明书的格式和书写要求规定如下：

处方药说明书格式示意

核准日期

修改日朗

特殊药品、外用药品标识位置

×××说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语位置

[药品名称]

［成分］

[性状］

［功能主治]/［适应证］*

[规格]

［用法用量]

［不良反应］

[禁忌]

[注意事项］

[孕妇及哺乳期妇女用药］

［儿童用药]

[老年用药]

[药物相互作用］

[临床试验］

[药理毒理］

［药代动力学]

[贮藏]

[包装］

［有效期］

［执行标准]

[批准文号]

［生产企业］

＊:化学药品和治疗用生物制品说明书此项为[适应证］

（I）核准和修订日期：核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的

时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上

角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

（2)特殊药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。其中中药和天然药物的说明书

中，按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药

品标识。凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴人或吸入，仅用

于体表或某些特定黏膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药

品标识；对于既可内服,又可外用的中药和天然药物，可不标注外用药品标识。

（3）说明书标题:。×××说明书”中的。×××。是指该药品的通用名