依非韦伦原料药多功能车间课件.pptxVIP

依非韦伦原料药多功能车间组员：梁思敏刘超刘建军刘伟

人员分工梁思敏GMP设置、环境保护、行政法规、排产表刘超刘伟工艺设计、PID画图车间设计、布置。刘荐军设备选型、设备一览表

设计规模品种依非韦伦年产能力66吨规格25KG/桶

设计依据（1）《药品生产质量管理规范2010年修订》（2）12级制药工程课程设计书（3）2010版GMP实施指南（4）《洁净厂房设计规范》（5）制药工程设计规定（6）《建筑设计防火规范》

设计原则本设计紧密结合客户需求和新版GMP的规范要求及建筑、环保、防火等先关规定,以保证药品生产的数量和质量，最大限度的节约产品制造陈本为目标，使用合理、先进、经济的生产工艺，充分利用资金、原辅料、公用设施和人力资源，选择可靠的设备和材料。生产全过程是可操作、可控制的能满足常规操作要求，把所受外界的影响降到最低。和抗风险能力，所选择的技术方案是优化方案，以最大程度的减少投资，提高项目经济。

工艺设计工艺路线工艺流程图排产表和生产制度物料衡算

工艺路线依非韦伦生产以环丙基乙炔锂、4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺为原料，经加成环合、结晶等过程制得。

工艺流程图

排产表和生产制度年产日：297天工序时间上班8准备配液8:309:30加成20:0021:0022:00蒸馏淬灭第二天萃取1:00生产班制：3班每班时长：8h工序蒸馏结晶离心真空干燥环合第三天萃取干燥时间3:008:0014:0017:0023:001:005：00第四天工序过滤蒸馏结晶离心真空干燥脱色过滤结晶时间6：008：0012：0018:0022:003:004:009:00工序包装15:0016:0017:0018:0019:0020:00时间

排班图

物料衡算生产第一批需要4天时间，日后每隔一天生产一批。则一年297天共生产294批。原料药66000KG，而依非韦伦的原料药含量为99.5%实际生产依非韦伦为66000/99.5%=66331.6KG则日产量为66331.6/294=226.13KG

投料基准的的计算根据反应式和依非韦伦与4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺的反应比计算每日4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺的投入量220.1KG

物料衡算图加成物料衡算图单位：Kg

环合物料衡算图

精制工序和包装物料衡算图

设备选型原则从基本原料制得原料药，进一步加工得到各种剂型，这一系列操作是在设备中进行的。设备不同，对工程项目的生产能力、操作可靠性、产品成本和质量等都有重大的影响。因此，在选择设备时，要贯彻先进可靠、节能高效、经济合理、系统最优等基本原则(1)满足GMP要求设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合GMP中有关设备选型、选材的要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作维护，方便清洁、消毒或灭菌。(2)满足工艺要求

具有腐蚀物料的物料选择乙基锌和环丙基乙炔锂、4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺、氯甲酸甲酯具有易燃、腐蚀等性质因此选择这些物料计量罐时选择搪玻璃材质的罐搪玻璃设备是将含硅量高的瓷釉涂于金属表面，通过950℃搪烧，使瓷釉密着于金属铁胎表面制成。因此，它具有类似玻璃的化学稳定性和金属强度的双重优点

主要反应设备选型不锈钢材料1不锈钢材质具有优良的机械性能，可承受较高的工作压力，也可承受块状固体物料加料时的冲击。2、耐热性能好，工作温度范围很广(-196~600℃)。在较高温度下不会氧化起皮，故可用于直接火加热。3、具有很好的耐腐蚀性能，无生锈现象。4、传热效果比搪瓷反应釜好，升温和降温速度较快。5、有良好的加工性能，可按工艺要求，制成各种不同形状和结构的反应釜。釜壁可打磨抛光，使之不挂料，便于清洗。克服搪玻璃反应釜机械强度低，热导率小、耐热性差、对温度波动性比较敏感、易渗漏等的缺点。成品结晶釜多采用不锈钢制作，具有不对产品造成污染、内壁光滑、外观漂亮、易于清洗等优点。

主要设备配制釜配制釜主要反应釜

过滤器不锈钢袋式过滤器该设备操作简单，使用时酯需将所需要细度等级的滤袋安装在滤缸内，检查0型密封圈是否完好，然后旋紧滤缸盖环形螺栓，即可投入工作。滤袋通过清洗一般可重复使用。DL系类袋式过滤机是一种结构新颖、体积小、操作简便灵活、节能、高效、密封工作、适用性强的多用途过滤设备。该过滤机是一种压力式过滤装置，液体由过滤机外壳的旁侧入口管流入滤袋，滤袋本身是装置在加强网内，加入液体渗漏所需要细度等级的滤袋，即能获得合格的滤液，杂质颗粒被履带拦截。该机更换铝盖十分方便，过滤基本无物料消耗，适用于医药、化学药品等。

离心机平板式人工上卸料离心机间歇操作过滤离心机，结构设计合理，有效的消除了卫生死角，结构件过渡圆滑，表面经抛光处理，外部结