HPLC外标法测定药物含量注射液案例制作单位沧州医学高等专课件.ppt

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2024-09-23 发布于江苏
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HPLC外标法测定药物含量

-注射液案例制作单位：沧州医学高等专科学校HPLC外标法测定药物含量-注射液案例HPLC法-外标法测定己酸羟孕酮注射液的含量一、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为254nm，取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含20μg的混合溶液，进行测试，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。HPLC外标法测定药物含量-注射液案例HPLC法-外标法测定己酸羟孕酮注射液的含量二、溶液制备1、供试品溶液：用内容量移液管紧密量取本品（规格为2ml:0.25g）2ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。2、对照品溶液：精密称取己酸羟孕酮对照品20.15mg，用甲醇溶液稀释定量稀释成20.15μg/ml溶液，摇匀。HPLC外标法测定药物含量-注射液案例HPLC法-外标法测定己酸羟孕酮注射液的含量三、测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。四、测定数据AR＝3232，AX＝3648。解析：结果：符合规定。[规定：本品含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0%～110.0%]HPLC外标法测定药物含量-注射液案例谢谢/THANKS制作人|刘清新