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药物临床试验质量管理规范(GCP)

药物临床试验质量管理规范（GCP）

为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受

试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公

认原则，制定了本规范。

本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组

织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。所有进行各期

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须

按照本规范执行。

所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基

宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程

度受益和尽可能避免伤害。

临床试验前的准备与必要条件

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试

验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对

受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能

出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，

申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、

制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行

相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其

他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床

试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。

药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临

床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业

特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和

申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及

试验中的职责分工等达成书面协议。

受试者的权益保障

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予

充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、

安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与

知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委

员会，并向XXX备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人

员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少

五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不

应受任何参与试验者的影响。

第十条规定了在临床试验进行期间，任何试验方案的修改

都应经过伦理委员会的批准，并且如果发生严重不良事件，应

及时向伦理委员会报告。这是为了保护受试者的权益和安全。

第十一条规定了伦理委员会对临床试验方案的审查意见应

在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回

避。为了确保审查的公正性和客观性，可以邀请非委员的专家

出席会议，但不得投票。同时，伦理委员会应建立工作程序，

所有会议及其决议均应有书面记录，并保存至临床试验结束后

五年。

第十二条规定了伦理委员会应从保障受试者权益的角度严

格审议试验方案。这包括研究者的资格、经验、人员配备及设

备条件等是否符合试验要求；试验方案是否充分考虑了伦理原

则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益

及试验设计的科学性；受试者入选的方法，向受试者提供有关

本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否

适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给

予的治疗和/或保险措施；对试验方案提出的修正意见是否可

接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条规定了伦理委员会接到申请后应及时召开会议，

审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情

况及本人签名。伦理委员会的意见可以是同意、作必要的修正

后同意、不同意或终止或暂停已批准的试验。

第十四条规定了研究者或其指定的代表必须向受试者说明

有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，

而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报

复，其医疗待遇与权益不会受到影响；必须使受试者了解，参

加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址；试验目的、试验的过

程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受

试者可能被分配到试验的不同组别；必须给受试者充分的时间

以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应

向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受

试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可

随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时