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GCP小测试题及答案3
1、[单选题] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格
检查或心理测试的风险,称为?()单选题[]
A、试验风险大于试验收益
B、最小风险正确答案()
C、试验收益大于试验风险
D、低风险
答案解析:
MinimalRisk
最小风险():指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、
或进行常规体格检查或心理测试的风险。
2、[单选题] 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?()
[单选题]
A、新药各期临床试验
B、新药临床试验前研究正确答案()
C、人体生物等效性研究
D、人体生物利用度研究
3、[单选题] 2020版GCP中指出临床试验方案共多少条?()[单选题]
A20
、
B、23
C15()
、正确答案
D、30
答案解析:
1.临床试验方案共计15条,包括以下内容(具体详见“GCP第六章试验方案”):
1)基本信息(例如:试验方案标题、编号、版本号和日期;申办者的名称和地址;
申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位;研究者姓名、职称、职
务,临床试验机构的地址和电话等)
2)研究背景资料(例如:试验用药品名称与介绍;试验药物在非临床研究和临床研
究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现;对受试人群的已知和潜在的风险
和获益;试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述;临床试
验的目标人群等)
3)临床试验的目的
4)试验设计(例如:主要终点和次要终点;对照组选择的理由;减少或者控制偏倚
所采取的措施;治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包
装、标签;受试者参与临床试验的预期时长和具体安排;临床试验的“暂停试验标
准”、“终止试验标准”;试验用药品管理流程等)
5)临床和实验室检查的项目内容
6)受试者的选择和退出(受试者的入选标准、受试者的排除标准、受试者退出临床
试验的标准和程序)
7)受试者的治疗(例如:所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和
治疗时间以及随访期限;允许的合并用药;禁止使用的药物或者治疗;评价受试者
依从性的方法等)
8)访视和随访计划
9)临床试验的有效性评价
10)临床试验的安全性评价
11)统计(例如:受试者样本量;说明主要评价指标的统计假设;缺失数据、未用
数据和不合逻辑数据的处理方法;明确偏离原定统计分析计划的修改程序;用于统
计分析的受试者数据集等)
12)实施临床试验质量控制和质量保证
13)试验相关的伦理学问题的考虑
14)试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤
及任务,以及数据管理的质量保障措施
15)临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险
4[] []
、单选题在双盲试验中,盲底共几份?()单选题
A、1份
B2()
、份正确答案
C、3份
D、4份
答案解析:
1)随机数、产生随机数的参数及试验用药品编码统称为双盲临床试验的盲底。
2)2
一式份,密封,申办方、组长单位(机构或主要研究者)保存。
5、[单选题] 临床试验过程中不包括哪些?()[单选题]
A、方案设计
B、组织实施
C、分析总结和报告
D、药品上市正确答案()
答案解析:药品上市为结束临床试验后的工作
6、[单选题] 申办者对试验用药品的职责不包括:()[单选题]
A、包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B、对试验用药后的观察作出决定正确答案()
C、在盲法试验中能够保持盲态
D、应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
答案解析:B选项属于研究医生职责
7、[单选题] 下列哪项不是临床试验源文件?()[单选题]
A、影像学报告
B、注射剂量单
C、病例报告表正确答案()
D、筛选入选表
CRF
答案解析:病例报告表()是记录原始资料的载体,不是原始资料。
8、
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