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GCP小测试题及答案3

1、[单选题] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格

检查或心理测试的风险，称为？（）单选题[]

A、试验风险大于试验收益

B、最小风险正确答案()

C、试验收益大于试验风险

D、低风险

答案解析：

MinimalRisk

最小风险（）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、

或进行常规体格检查或心理测试的风险。

2、[单选题] 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（）

[单选题]

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究正确答案()

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

3、[单选题] 2020版GCP中指出临床试验方案共多少条？（）[单选题]

A20

、

B、23

C15()

、正确答案

D、30

答案解析：

1.临床试验方案共计15条，包括以下内容（具体详见“GCP第六章试验方案”）：

1)基本信息（例如：试验方案标题、编号、版本号和日期；申办者的名称和地址；

申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位；研究者姓名、职称、职

务，临床试验机构的地址和电话等）

2)研究背景资料（例如：试验用药品名称与介绍；试验药物在非临床研究和临床研

究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现；对受试人群的已知和潜在的风险

和获益；试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述；临床试

验的目标人群等）

3)临床试验的目的

4)试验设计（例如：主要终点和次要终点；对照组选择的理由；减少或者控制偏倚

所采取的措施；治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包

装、标签；受试者参与临床试验的预期时长和具体安排；临床试验的“暂停试验标

准”、“终止试验标准”；试验用药品管理流程等）

5)临床和实验室检查的项目内容

6)受试者的选择和退出（受试者的入选标准、受试者的排除标准、受试者退出临床

试验的标准和程序）

7)受试者的治疗（例如：所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和

治疗时间以及随访期限；允许的合并用药；禁止使用的药物或者治疗；评价受试者

依从性的方法等）

8)访视和随访计划

9)临床试验的有效性评价

10)临床试验的安全性评价

11)统计（例如：受试者样本量；说明主要评价指标的统计假设；缺失数据、未用

数据和不合逻辑数据的处理方法；明确偏离原定统计分析计划的修改程序；用于统

计分析的受试者数据集等）

12)实施临床试验质量控制和质量保证

13)试验相关的伦理学问题的考虑

14)试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤

及任务，以及数据管理的质量保障措施

15)临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险

4[] []

、单选题在双盲试验中，盲底共几份？（）单选题

A、1份

B2()

、份正确答案

C、3份

D、4份

答案解析：

1)随机数、产生随机数的参数及试验用药品编码统称为双盲临床试验的盲底。

2)2

一式份，密封，申办方、组长单位（机构或主要研究者）保存。

5、[单选题] 临床试验过程中不包括哪些？（）[单选题]

A、方案设计

B、组织实施

C、分析总结和报告

D、药品上市正确答案()

答案解析：药品上市为结束临床试验后的工作

6、[单选题] 申办者对试验用药品的职责不包括：（）[单选题]

A、包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

B、对试验用药后的观察作出决定正确答案()

C、在盲法试验中能够保持盲态

D、应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

答案解析：B选项属于研究医生职责

7、[单选题] 下列哪项不是临床试验源文件?（）[单选题]

A、影像学报告

B、注射剂量单

C、病例报告表正确答案()

D、筛选入选表

CRF

答案解析：病例报告表（）是记录原始资料的载体，不是原始资料。

8、