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第三类医疗器械经营许可证核发样板--第1页
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目录
1.医疗器械经营许可申请表；
2.营业执照复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称
证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的
需提供)
11.申报材料真实性自我保证声明原件；
12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量
管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；
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材料说明：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，
电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成
册并附有目录；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一
致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；
3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确
4.填写内容应符合以下要求：
4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
4.2“经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所
地址一致精确到门牌号；
“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一
致；
4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围
的要求；
4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，
包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或
者使用单位的医疗器械经营行为。
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医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械
经营行为。
4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别产品一级代码产
品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：原分类目录：
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