SAP-QM在药品生产过程中的应用与实现.docx

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SAP

QM在药品生产过程中的应用与实现

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白景斐

摘要：作为企业资源计划（ERP）系统中的佼佼者，SAP（System，ApplicationsandProductsinDataProcessing，数据处理的系统、应用及产品）已经被90%的财富500强制药企业所使用。在药品的生产过程中，特别是生物药，需要实施对其生产过程中间工序产物的检验，用来实现对药品生产过程的管控，确认其质量状态，确保过程产物符合药品质量要求。该文从实际应用的角度出发，通过在SAP中进行系统配置及实际业务操作的综合应用，实现了SAP对药品的生产过程进行质量管理的控制，同时也满足GMP的要求。

关键词：SAP；QM；药品；生产过程控制检验；GMP

：TP311：A：1009-3044（2018）01-0268-03

Abstract：AsaleaderinEnterpriseResourcePlanning（ERP）system，SAP（System，ApplicationsandProductsinDataProcessing）hasbeenusedby90%oftheFortune500pharmaceuticalcompanies.Intheprocessofpharmaceuticalproduction，especiallybiologicalmedicine，needtocarryouttheproductionprocessinspectionontheproductsoftheintermediateprocess，youneedtoachievethedrugproductionprocesscontrol，confirmationofthequalitystatus，toensuretheproductmeetthequalityrequirementsofpharmaceuticalprocess.Inthispaper，fromthepointofviewofpracticalapplication，throughthecomprehensiveapplicationofthesystemconfigurationandtheactualbusinessoperationinSAP，thequalitymanagementprogramofSAPintheprocessofdrugproductionisrealized.

Keywords：SAP；QM；ProductionProcessInspection；InspectionPoints；GMP

在藥品的实际生产过程中，涉及的检验主要有生产中间产品检验、产成品检验及生产过程控制检验。其中，生产过程控制检验是对生产过程中间工序产物的检验，它能够对生产过程进行管控，确认其质量状态，确保工序产品符合药品质量要求[1]。在实施ERP的过程中，如何实现对生产过程的实时监控，达到系统内外管控的一致性，是个难点。

本文提出一种通过SAP系统实现对生产过程控制的实现方法，通过系统后台配置、前台数据设置等，使用系统标准功能实现了对生产过程的实时控制[2]。

1SAP质量管理模块简介

1.1SAP系统介绍

SAP的全称是SystemsApplicationsandProductsinDataProcessing，是企业管理解决方案的全球领导者。SAP系统主要的模块有MM（MaterialManagement）、SD（SalesandDistribution）、PP（ProductionPlanning）、QM（QualityManagement）、FICO（FinanceControlling）、PM（PlantMaintenance）、CRM（CustomerRelationshipManagement）等，分别覆盖企业的采购、库存、销售、生产、质量、财务、工厂维护、客户关系管理等方面[2]。

1.2质量管理模块介绍

质量是指产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。

GMP（GOODMANUFACTURINGPRACTICE）——产品生产质量管理规范，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

实际业务中，QM与MM、PP、SD等均有交互，通过质量检验实现对整个工厂