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医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题

部门:姓名:得分:

一、判断(每题2分,共20分)

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗

器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督

管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,

但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终

止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变

更申请,直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请

《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、

自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5

年。()

6、《医疗东西经营企业许可证》登记事项的变更包孕企

业名称、企业负责人及注册地址的变更。()

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医

疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,

由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正

的,处以1万元以上2万元以下罚款。()

8、医疗东西申明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最

佳”、“保证治愈”等保证。但可以申明有效力。()

9、医疗东西申明书、标签和包装标识文字内容可以使用

中文或其他文种。但应模糊、准确、规范。()

10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器

械经营企业许可证》。()

二、单项选择题:(每题2分,共30分)

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少()

A、30日

B、20日

C、24小时以上

D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为()

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位

应当自放发生变化之日起()内,申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的,应当在

工商行政管理部门核准变更后()内,向药品监督管理部门申请变

更登记。

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器

械经营企业许可证》的,申请人()内不得再次提出申请。

A、3个月

B、6个月

C、1年

D、2年

6、对违法医疗器械广告应由___进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门

C.药品监督管理部门

D.XXX

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由

药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处___

A。5000元以上,1万元以下罚款

B。5000元以上,2万元以下罚款

C。1万元以上,2万元以下罚款

D.注销《医疗东西经营企业许可证》

8、医疗东西产物准产注册证的有效期为___

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

9、医疗器械___文字内容必须使用中文,可以附加其他文

种。

A、申明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、申明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经___审查批准;未经批准的不得刊

登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门

C.药品监督管理部门

D.XXX

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《