中药制剂质量标准及其现代化分析.docx

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中药制剂质量标准及其现代化分析

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【摘要】中药作为中华民族的瑰宝，也是数千年灿烂文化的一个重要结晶，并且在临床上得到广泛运用。因此，本文主要从中药制剂质量标准对中药现代化的意义、中药制剂质量标准存在的问题以及改进措施三个方面探讨了中药制剂质量标准及其现代化，以期为临床应用水平的提高提供一定帮助。

【关键词】现代化、中药制剂、质量标准

通常情况下，中药制剂主要指的是根据中医药理论，选择中药材作为原料，按照一定工艺和处方加工而成的一种药剂，具有毒副作用少、疗效好、药效持久等诸多优点，越来越受到人们的广泛关注。质量作为疗效的一个基本前提，也是工艺的一个重要体现，但是，从当前我国中药制剂的应用现状来看，其质量标准水平不高，不利于实现其现代化发展。因此，本文对中药制剂质量标准及现代化进行了综述，如下报道。

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中药制剂质量标准对中药现代化的意义

中药现代化的目标主要为在继承和发展中医药特色与优势的前提下，充分运用现代管理与科学技术的手段和方法，将中医药特点作为基本依据，再结合国际通行的医药规范和标准，开发研究可以进入国际医药市场的中药产品，从而使中药的国际市场竞争力提高[1]。同时，中药制剂作为中药现代化的一个落脚点，其质量在一定程度上对推进中药现代化有着极其重要的意义。近年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展，再加上“中药现代化”战略的实施，制定一套技术先进、科学性强、具有中医药特色而又切实可行、不脱离生产实际的中药制剂标准已经成为当前迫切需要解决的问题，这不仅有助于中药制剂的发展，也是实现中药现代化的一个必然趋势。

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中药制剂质量标准存在问题

从当前我国中药制剂的管理现状来看，其质量标准主要存在以下2方面问题：①评价指标单一：当前测定中药制剂含量的化学成分不多，除含有毒性药材制剂需要测定含量控制指标外，通常制剂只需要测定1个或2个化学成分含量。而大部分中药制剂为复方，含有复杂的成分，通过多途径、多靶点形式发挥功效，传统的单一成分质量控制模式不能有效把控中药制剂的质量；②定量指标与疗效脱节：由于中药制剂的化学成分具有多样性特点，再加上受到诸多客观因素如研究水平、现有技术条件的限制，一些定量考核指标无法将临床疗效的高低充分反映出来[2]。同时，在制定制剂的质量标准时，通常偏重于制剂工艺，而没有充分认识到临床疗效验证与药效试验的重要性，从而导致定量考核指标与临床疗效脱节。

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对中药制剂质量标准的几点建议

3.1充分运用现代分离分析方法和技术

随着现代医学水平的提高，运用于中药制剂分析、分析的技术和方法也得到了进一步发展，不断涌现出各种新技术，其中毛细管电泳-质谱法（CE-MS）、液相色谱-质谱法（LC-MS）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱-质谱法（GC-MS）以及气相色谱（GC）等是比较常见的现代检测与分离技术，在一定程度上有助于实现中药制剂质量标准的现代化和科学化。因为中药制剂由复方组成，含有复杂的成分，色谱法具有定量和分离双重功能，并且在先进检测技术的配合下，能够使色谱法的分析能力增强，所以运用各种色谱技术对中药制剂进行分离和分析，可以获得其组分信息。此外，虽然色谱指纹图无法替代含量测定，但是可以提供丰富和有用的信息，可以作为评价中药制剂质量稳定与否和产品真伪的一个重要标准。通过这些检测分析技术，可以进行有效的定性鉴别，确定中药制剂的真伪，对药品质量进行全面控制，从而确保质量控制的规范化、先进性、合理性以及科学性[3]。

3.2构建多指标多组分的含量测定体系

对于化学药品来说，其具有清楚的分子结构，明确的构效关系，并且该药品的成分在一定程度上与其安全性和有效性有着密不可分的联系，所以它的含量测定、检查以及鉴别等可以作为直接评价疗效的一个重要指标。但是对于中药复方制剂而言，对任何一种活性成分进行检测，都无法将它的整体疗效充分体现出来，这也是化学合成药品与中药在质量标准方面的一个重要区别。所以，在对中药制剂质量标准进行制定时，应该根据中医药理论，坚持君、臣、佐、使的配伍原则，运用现代检测技术对一些主要化学成分进行分离，作为有效成分或指标，尽量建立较多的含量测定项目，对药物的内在质量进行评价，对中药制剂质量是否稳定、是否达标进行定量监测，从而确保中药制剂的质量[4]。

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结束语

综上所述，在中药现代化中，中药制剂现代化是一个关键环节，也是一个难点，所以建立一套符合中药特点与中医理论的质量标准体系尤为重要，有助于促进我国中药事业的发展。

参考文献：

[1]周爱珍,董晓烨,尹华.中药制剂质量标准现代化的探讨[J].中华中医药学刊,2014,07（18）:1457-1459.

[2]晏媛,许重远,刘世霆.中药及其制剂指纹图谱质量标准的研究[