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药品知识一、药品知识新入职人员药品培训课件第1页

1.药品及相关定义：《药品管理法》第一百零二条一、药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。含义：1、是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能，2、药品是要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，3.药品范围包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。二、辅料，是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。三、药品生产企业，是指生产药品专营企业或者兼营企业。四、药品经营企业，是指经营药品专营企业或者兼营企业。新入职人员药品培训课件第2页

2.药品监督管理惯用法律法规：《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品说明书和标签管理要求》、《处方药和非处方药分类管理方法》等。新入职人员药品培训课件第3页

三、怎样识别药品同意文号呢？原国家药品监督管理局于对药品同意文号和试生产药品同意文号表示格式作了要求，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中:（1）“准”字代表国家同意正式生产药品，“试”字代表国家同意试生产药品。（2）国药准（试）字后1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊疗试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。新入职人员药品培训课件第4页

（3）汉语拼音字母后8位阿拉伯数字中第1、2位代表同意文号起源，其中10代表原卫生部同意药品，19、20代表原国家药品监督管理局同意药品，各省、自治区、直辖市数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中第3、4位表示同意某药生产之公元年号后两位数字，第5、6.7、8位数字（即最终四位数字）为次序号。新入职人员药品培训课件第5页

中药（黑龙江福和制药集团股份有限企业）新入职人员药品培训课件第6页

化学药品（原卫生部审批）新入职人员药品培训课件第7页

生化药品（上海市）新入职人员药品培训课件第8页

生物制品新入职人员药品培训课件第9页

抗生素（河北省）新入职人员药品培训课件第10页

保健药品新入职人员药品培训课件第11页

进口药品新入职人员药品培训课件第12页

药用辅料新入职人员药品培训课件第13页

进口分装药品新入职人员药品培训课件第14页

进口分装生化药品新入职人员药品培训课件第15页

进口分装生物制品新入职人员药品培训课件第16页

中药饮片新入职人员药品培训课件第17页

进口药品（港澳台）新入职人员药品培训课件第18页

生物制品新入职人员药品培训课件第19页

掌握了药品同意文号统一格式识别方法,就能很快判断药品一些基本情况,有利于对药品真伪或是否正当进行判别,保障用药安全。人们在买药时,要看清药品同意文号,无同意文号或同意文号标注有问题药,千万不要购置和使用。现在有许多广告宣传大多为保健食品或者消字号用具,其同意文号为“卫食健字”“卫消准字”“国食健字”等,都不是药品,要注意区分。新入职人员药品培训课件第20页

四、药品标准1、药品标准含义药品是国家对药品质量规格及检验方法所做出技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵照法定依据。2.我国药品标准主要类型（1）《中华人民共和国药典》属于国家标准，是法定、强制性标准，由国家药典委员会制订，国务院药品监督管理部门颁布。药典每五年修订一次。现行是，分为4部。国家药品标准还有一些药典还未收载，但由国家药品监督管理部门颁布药品标准。（2）《中药饮片炮制规范》也是法定，强制性标准，由省级药品监督管理部门颁布，（3）《中国医院制剂规范》是针对医院制剂。新入职人员药品培训课件第21页

五、几个概念GMP-药品生产质量管理规范-生产步骤GSP-药品经营