药业公司质量风险数据库.docx

药业公司质量风险数据库

序号

风险类别

风险名称

风险描述

1

经营基本情况

批发企业零售行为

批发企业向私人销售药品

2

经营基本情况

超范围经营

超越核准的经营范围从事药品经营活动

3

经营基本情况

经营不合格药品

经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品

4

经营基本情况

挂靠、走票

挂靠、走票的经营行为

5

质量体系

组织机构设置不全

企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部

6

质量体系

组织机构设置不全

质量部门受其他部门领导或兼任其他业务

7

质量体系

组织机构设置不全

质量人员兼职

8

质量体系

组织机构设置不全

采购、销售人员兼职

9

质量体系

不合格药品的确认和处理

可疑药品质量是否合格不由质量部确认

10

质量体系

不合格药品的确认和处理

不合格品的召回不由质量部分负责组织

11

质量体系

体系文件的适用性

制度不符合公司的实际经营情况

12

质量体系

体系文件的适用性

不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动

13

质量体系

体系文件的适用性

制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失

14

质量体系

体系文件的适用性

文件体系不健全，有缺失

15

质量体系

体系文件的适用性

未定期审核、修订文件

16

质量体系

体系文件的适用性

岗位人员不了解相关规程和岗位职责

17

质量体系

未按规定进行内审

没有按计划定期审核

18

质量体系

未按规定进行内审

体系要素改变时没有进行内审

19

质量体系

未按规定进行内审

内审完后没有及时整改

20

质量体系

质量体系未按规定进行风险管理

未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

21

人员与培训

企业负责人

企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称

22

人员与培训

企业负责人

未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

23

人员与培训

质量负责人

与许可内容不一致或缺失

24

人员与培训

质量负责人

执业资格或从业年限不符合要求

25

人员与培训

质量负责人

不具备正确判断和保障实施的能力

26

人员与培训

质量负责人

分管其他业务工作

27

人员与培训

质管部负责人

执业资格或从业年限不符合要求

28

人员与培训

质管部负责人

不能独立解决经营过程中的质量问题

29

人员与培训

质管部负责人

未注册在本单位或兼职

30

人员与培训

质量管理人员

从业资格或从业年限不符合要求

31

人员与培训

质量管理人员

岗前培训和继续培训不合格仍上岗

32

人员与培训

质量管理人员

不熟悉制度、职责、程序

33

人员与培训

质量管理人员

质量人员兼职

34

人员与培训

从业人员

从业资格不符合要求

35

人员与培训

从业人员

岗前培训和继续培训不合格仍上岗

36

人员与培训

从业人员

从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训

37

人员与培训

从业人员

未按要求定期组织体检

38

计算机系统

系统与经营的适宜性

企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件

39

计算机系统

系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点

40

计算机系统

局域网内部无法实现数据实时交互

41

计算机系统

计算机系统硬件基础

无工作组或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机

42

计算机系统

计算机系统硬件基础

企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间

43

计算机系统

计算机系统硬件基础

药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备

44

计算机系统

计算机系统硬件基础

未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽带服务商提供接入互联网端口

45

计算机系统

计算机系统硬件基础

未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网

46

计算机系统

计算机系统硬件基础

无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

47

计算机系统

计算机系统硬件基础

无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控

48

计算机系统

计算机系统硬件基础

数据库不符合规范要求或企业经营要求

49

计算机系统

系统登录、操作记录

各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录

50

计算机系统

系统登