组织机构管理规程.docx

文件编号

组织机构管理规程

颁发部门

LW/SMP-R-001-00

行政中心

页码

执行日期

共1页

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

分发

变更记录

变更原因及目的

1、目的：建立与药品生产和企业质量保证体系相适应的组织管理机构，以利于GMP的实施。

2、适用范围：公司全体员工

3、责任人：总经理、各部门经理

4、内容：

4.1原则

4.1.1符合GMP规范管理要求。

4.1.2满足企业生产、经营工作需要。

4.1.3各级机构职责明确，不得空缺或重叠。

4.1.4公司实行层级管理制，部门实行直线负责制。4.2组织机构的设立审批

4.2.1公司董事会、经理班子依照公司《章程》产生。

4.2.2其他组织机构的建立和更改，由综合部根据公司业务发展需求，结合未来发展规划，提出初步设计方案，报总经理审核，报董事会审批。

文件编号

人员定岗定编及职责管理规程

颁发部门

LW/SMP-R-002-00

行政中心

页码

执行日期

共2页

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

分发

变更记录

变更原因及目的

目的：配备一定数量的符合GMP和公司需求的管理人员和专业人员，以利于GMP的实施。

范围：公司全体员工

责任人：公司部门主管以上管理人员内容：

1.原则

1.1符合GMP规范管理要求。

1.2满足企业生产、经营工作需要。

1.3各部门、各岗位职责明确，不得空缺或重叠。

2.定岗定编

2.1方案审批及人事任命程序

2.1.1经理班子依照公司《章程》产生。

2.1.2人员配备由行政中心人力资源部根据批准的机构设立方案，拟定各部门岗位及人员编制，经总经理审核批准执行。

2.1.3.各部门经理由总经理任命，人力资源部发文。

2.1.4.各部门重要岗位人员或管理岗位人员由部门经理提名，逐级上报审批后聘用。2.1.5.各部门人员由人力资源部依编制计划，执行《招聘录用管理规程》。

2.2.具体要求

2.2.1配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力的管理人员与技术人员。

2.2.2公司主管生产管理和质量管理的总经理必须具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验，对GMP的实施和产品质量负责。

2.2.3生产部和质量管理部门的负责人，须具有医药和相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

2.2.4药品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2.2.5从事药品生产及质量检验的人员，需经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

2.2.6对各级人员进行GMP培训与考核，使之符合GMP规范要求。

3.制订各部门工作职责

3.1各部门工作都要围绕“确保药品质量”这一中心履行其职责，并为“质量职能”服务。

3.2各部门职责由部门主管拟定，交人力资源部审核后报总经理批准执行。3.3各部门详细的职责划分见《各部门工作职责》。

4.制定各级人员的岗位职责

4.1各级人员的岗位职责草拟由人力资源部牵头组织，发生缺项或重复时，由人力资源部负责协调，明确划分。

4.2董事长、总经理职责由公司《章程》明确。

4.3公司其他各部门经理及员工的岗位职责由部门经理起草、人力资源部部审核，总经理审批。4.4各岗位人员职责详见《各部门人员岗位职责》。

专业技术和生产操作人员《上岗证》管理规程

为保证安全生产、平稳操作，规范操作人员在岗位上的行为，特制定上岗证管理规定。一.操作人员必须戴上岗证进入各自的岗位进行操作。

二.操作人员上岗时，必须精力充沛，严格遵守劳动纪律，不睡岗、脱岗，精力集中，谨慎操作。

三.操作人员上岗时，必须严格遵守已定的工艺条件、操作规程和岗位责任制。四.上岗时违犯下列之一者，处以50元罚款，并记录档案。

1.不佩戴上岗证者。

2.在岗位上违犯劳动纪律者。

3.不按规定穿戴劳动保护用品者。

4.不按规定的工艺条件、操作规程操作者。

五.违犯操作规程操作并造成事故的责任者，除按事故管理条例处罚外，并记录在上岗证上，全年三次记录在册的，按下岗处理。

六.本办法自2004年11月起执行。

文件编号

健康管理规程

颁发部门

LW/SMP-R-005-00

行政中心

页码

执行日期

共2页

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

分发

变更记录

变更原因及目的

目的：确保从事与药品生产、质量相关人员的健康状况符合GMP规定，避免对药品生产造成不良影响。

范围：公司全体员工。

责任人：各部门经理、人力资源主管。