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ICH-GCP与中国GCP的比较

ICH-GCP与中国GCP的比较

中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通

行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中

控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重“允不允许做,谁有资格来做临床研

究,什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督

管理,即考虑”你可以尽管去做,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产

的审批将会非常苛刻和严格”。

GCP细则上的具体不同点参照下表,

比较项目中国GCPICH-GCP

新药临床试验,必须在取临床研究批未做规定得SFDA药监部门的书面同意后

准方可进行

必须在SFDA批准的临床试验

机构进行，

未做规定试验基地

非医疗机构不能进行药物人体

试验。

IRB,EC须设置在临床试验机IRB/EC设置未做规定,甚至可以是CRO形式构内

1-4相同SFDA-GCP1至少有5人组成，

2,有从事非医药相关专业的

IRB/EC组成工作，

要求3,有来自其他单位的委员，

4委员中参与临床试验者不投

票

5,对成员的性别组成未做要求。5,有不同性别的委员组成

除职责范围之外,对IRB的工作程就IRB的职责范围仅做了简单IRB的职责序,

记录也做了详细的规定。使其描述。较空洞。更有可操作性。

1在获得sFDA批准及伦理委员

会批准后按方案和GCP组织临ICH-GCP中的申办者责任包括

床试验，sFDA-GCP描述的所有内容。

2,为研究者提供手册，