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GCP考试试题及答案

一、单选题

1以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临

床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代

谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[单选题]

A临床试验(正确答案)

B长期毒性试验

C动物实验

D细胞实验

2保障受试者权益的重要措施有[单选题]

A伦理审查

B知情同意

C伦理审查和知情同意(正确答案)

D以上均不是

3列入需进行临床试验审批的第（）类医疗器械目录的，还应获得国家药品监督管

理局的批准单选题[]

A三类(正确答案)

B一类

C二类

D一类和二类

4知情同意书上不应有：单选题[]

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D临床研究协调员的签字正确答案()

5按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文

件。[单选题]

A总结报告

B研究者手册

C病例报告表(正确答案)

D试验方案

6临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。[单选题]

A试验用药品正确答案()

B药品

C标准操作规程

D药品不良反应

7受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？单选题[]

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品正确答案()

8下列哪个人不需要在知情同意书上签字？单选题[]

A研究者

B申办者代表正确答案()

C见证人

D受试者监护人

9某项检查结果异常但无临床意义，研究医生如何判定？[单选题]

ANCS(正确答案)

BND

CUK

DCS

10下列选项不属于源数据的是[单选题]

A电子病历

B病例报告表(正确答案)

C受试者日记卡

D核证副本

11伦理审查意见的文件应包括哪些内容：[单选题]

A审查的临床试验名称

B审查的文件（含版本号）

C审查的日期

D以上三项均是(正确答案)

12在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？单选题[]

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)

13有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。单选题[]

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册(正确答案)

14每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。[单选题]

A知情同意

B知情同意书(正确答案)

C研究者手册

D研究者

15实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。[单选题]

A研究者(正确答案)

B协调研究者

C申办者

D监查员

16在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。[单选

题]

A协调研究者正确答案()

B监查员

C研究者

D申办者

17由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核

实数据。单选题[]

A协调研究者

B监查员正确答案()

C研究者

D申办者

18临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。[单选题]

A设盲正确答案()

B稽查

C质量控制

D视察

19试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析

以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。[单选题]

A病例报告表

B总结报告正确答案()

C试验方案

D研究者手册

20为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规

程。单选题[]

A药品

B标准操作规程正确答案()

C试验用药品

D药品不良反应

21病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗

有因果关系。[单选题]

A不良事件正确答案(