第10章 质量控制与质量保证课件.ppt

第10章_质量控制与质量保证第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

新增条款明确供应商评估和批准操作规程的具体内容。第10章_质量控制与质量保证第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。新增条款明确了质量管理部门专人管理供应商的要求。质量部指定专人负责管理供应商的评估和现场质量审计，并明确该人员的资质。第10章_质量控制与质量保证第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容:1．主要生产工艺和检验方法经过验证；2．已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第10章_质量控制与质量保证该条款详细规定了产品放行的基本要求（必要条件）保证药品质量及其生产过程符合注册要求和本规范的求：一核实生产工艺和检验方法的验证状态；一所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准；一审核了完整、真实的批生产记录和批检验记录，符合注册工艺和GMP；一涉及变更的批产品，应完成变更程序；一有偏差的批产品，应完成偏差处理程序，并就偏差对本批产品的影响有结论；一应评估其他批发生的偏差对本批的潜在影响；同样本批的偏差也可能影响到其他批号；一经过上述评价后，应有明确结论；一最终结论由质量受权人作出，其他人员可经授权以质量受权人的名义作出。第10章_质量控制与质量保证第三节持续稳定性考察第10章_质量控制与质量保证第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

新增条款产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业化生产后需要继续证明产品有效期内的质量；通过持续稳定性考察以及时了解产品的质量，降低使用者的风险；持续稳定性考察样品和留样的目的是不同的。第10章_质量控制与质量保证第二百三十二条持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。新增条款明确持续稳定性考察的对象是市售包装药品。特殊情况下的具体问题：带包装产品、中间产品的长期贮存问题。通过风险评估确定待包装产品（大包装）是否对市售产品的质量产生影响从而确定对待包装产品的考察策略：—包装的形式和对产品的保护—产品的特性—存放条件—存放时间第10章_质量控制与质量保证第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

新增条款提出持续稳定性考察应该有方案和报告。本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持续稳定性考察年度计划的形式，统筹产品类别、品种、批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五条中体现。对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或设施应进行设备确认、验证并维护。第10章_质量控制与质量保证第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案